미국 내 첫 한국산 혈액제제인  GC녹십자의 ‘알리글로(ALYGLO)’가 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 이 회사는 미국 내 한 대형 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM)와 알리글로의 처방집(Formulary) 등재를 위한 계약을 1일(현지시각) 체결했다고 2일 밝혔다. 

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성(1차) 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

녹십자는 품목허가 이후 미국 법인(GC Biopharma USA, Inc.)을 중심으로 PBM 계약 협상, 전문약국(Specialty Pharmacy) 확보 등 영업 준비활동을 해왔다. 

PBM은 사보험의 처방약 등재 및 급여 등 관리 업무를 전문적으로 대행하는 업체로, PBM을 통한 처방집 등재는 미국의 의료보험 급여 체제에 편입되는 것을 뜻한다. 의약품 접근성을 높이려면 다수의 처방집에 등재되는 게 중요하다. 

녹십자는 아울러 핵심 유통채널로 공략하고 있는 유명 전문약국과도 순차적으로 계약을 체결하며, 이달 출시를 목표로 속도를 높이고 있다.

이 회사는 추가적으로 3~5개의 PBM과 계약을 추진하는 등 보험사, PBM, 전문약국, 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험 가입자의 약 80%를 확보한다는 목표다.

GC녹십자는 지난달 21일 FDA로부터 알리글로 출하 승인(Lot release notification)을 받았다. 현재 오창공장에서 1차 출하를 위한 막바지 준비 중이며, 이르면 내주 중 첫 출하가 이뤄질 예정이다.

해당 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다.

미국 면역글로불린 제제 시장은 약 16조원(116억달러, MRB(Marketing Research Bureau) 2023년 자료) 규모의 의 세계 최대 시장으로, 지난 10년간(2013~2023년) 연 평균 10.9%씩 성장해왔다. 녹십자는 올해 5000만달러의 매출을 일으킨 뒤 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 빠르게 시장점유율을 확대한다는 전략이다.

GC녹십자 관계자는 “이번 PBM 계약은 회사와 알리글로를 필요로 하는 미국 내 환자들 모두에게 큰 진전”이라며 “미국 내 PBM, 전문약국, 유통사 등 이해관계자들과의 파트너십을 통해 혁신적인 치료법에 대한 환자 접근성 향상을 위한 노력을 계속해 나가겠다”고 말했다.