한미약품은 ‘아모잘탄패밀리’의 임상 4상 연구 결과가 국제학술지 AHJ(American Heart Journal, IF : 4.8)에 등재됐다고 22일 밝혔다.

강덕현 서울아산병원 심장내과 교수가 연구 책임자를 맡은 4상 임상 연구는 국내 의료기관 12곳에서 경증 및 중증도의 대동맥 판막 질환을 동반한 19~80세 고혈압 환자 128명을 ‘Intensive 치료군(목표 SBP <130mmHg)’ 또는 ‘Standard 치료군(목표 SBP <140mmHg)’으로 무작위 배정하고, 고혈압 치료 복합신약 ‘아모잘탄’, ‘아모잘탄플러스’ 등을 투여한 뒤 24개월 지난 시점에서 기저치 대비 좌심실 질량 및 혈압 변화를 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.

연구 결과에 따르면, 투여 24개월 뒤 Intensive 치료군의 평균 수축기 혈압(SBP)은 약 128mmHg로 나타났고, 좌심실 질량은 기저치 대비 약 3.9g 감소했다. 반면 Standard 치료군의 평균 SBP는 약 135mmHg로 나타났고, 좌심실 질량은 기저치 대비 약 10.3g 증가했다. 이는 Intensive 치료군에서 아모잘탄, 아모잘탄플러스 투여를 통한 우수한 혈압 조절이 좌심실 질량 감소에 유의한 효과를 나타낸다는 것을 입증한 결과다.

강 교수는 “고혈압은 유병 기간이 길어지면 지속적인 좌심실 부하 증가로 인해 심근세포가 커지면서 좌심실 비대를 동반하는 경우가 흔히 발생한다”라며 “실제로 고혈압 환자의 약 3분의 1은 좌심실 비대를 동반하고 있으며, 이는 심부전으로까지 이어질 수 있어 적극적인 혈압 조절을 통한 엄격한 관리가 매우 중요하다”라고 말했다.

또 강 교수는“이번 연구는 대동맥판 협착증을 동반한 고혈압 환자에서 적극적인 혈압 조절이 좌심실 비대를 줄여주는 효과를 최초로 관찰했다는 점에서 의미 있는 연구”라며 “Intensive 및 Standard 치료군의 평균 투여 약제 수는 각 2.3개와 1.8개였고, 양 군간 유의한 차이가 있었던 것은 RAS 차단제와 CCB가 아닌 이뇨제 복용 수였다. 이는 엄격한 혈압 조절을 위해서는 이뇨제의 사용이 필연적임을 의미한다”라고 설명했다.

이어 강 교수는 “본 연구에 사용된 아모잘탄플러스는 국내외 가이드라인에서 심혈관질환 감소 효과를 인정받아 우선 권고되고 있는 이뇨제인 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 포함한 고혈압 3제 복합제로 환자의 복약순응도를 개선할 수 있는 유용한 치료 옵션”이라고 덧붙였다.

한미약품 관계자는 “아모잘탄패밀리는 제품 출시 이후에도 임상 연구들이 꾸준하게 이뤄지면서 지난 15년간 총 17건의 연구 결과가 국제학술지에 등재됐다”며 “이를 토대로 한미 제품의 유효성 및 안전성에 관한 학술적 근거들이 탄탄히 마련됐고, 여러 유형의 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하는 차별화된 경쟁력을 확보해가고 있다”고 말했다.

셀트리온 CI

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) 로부터 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

CT-P39의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품으로, 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 최근에는 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것으로 기대된다. 

이번 품목허가 승인을 권고한 CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 그 의견을 제시하는 기관이다. 이 같은 CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 CHMP의 CT-P39 허가 승인 권고에 따라 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 기대하고 있으며, 실제 허가를 이때 획득할 경우, CT-P39는 졸레어의 바이오시밀러로 유럽에서 허가 받은 첫 번째 제품, 즉 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 제품이 될 전망이다. 셀트리온은 허가 획득이 완료되는 대로 최대한 이른 시일 내에 상업화를 진행해 빠른 시장 진입을 노릴 계획이다. 

셀트리온 관계자는 “CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망한다”라며 “셀트리온은 올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼, 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가할 방침이다”라고 말했다.