2021년 3월 코스닥에 상장한 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, 대표 양세환 Se Hwan Yang)은 T세포의 체내 증폭을 유도하는 면역항암제 후보물질 'NT-I7'(에피넵타킨 α, efineptakin alfa, rhIL-7-hyFc)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)에 대한 희귀의약품으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 

ARS는 짧은 시간에 대량의 방사선에 노출돼 장기가 손상되고 림프구, 혈소판 등 주요 세포들이 감소해 사망 위험이 높아지는 질환이다. 히로시마 및 나가사키 원폭에서 살아남은 피폭자들과 우크라이나 체르노빌 원자력 발전소 폭발사고 당시 현장에 투입되었던 소방관 등에게서 나타난 바 있다.

NT-I7은 지속성 인간재조합 인터루킨-7(IL-7)로서 ARS처럼 림프구 감소 증상을 보이는 환자에 효과가 있다. IL-7은 자연상태(naïve)의 T세포 및 기억 T세포의 발달 및 만성항원(암) 또는 외래항원(감염질환)에 대한 면역반응을 유지하기 위한 기본적인 사이토카인이다. 현재까지 방사선 노출 후 T세포 회복을 효과적으로 촉진하는 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

NT-I7은 앞서 특발성 CD4 림프구감소증(Idiopathic CD4 Lymphocytopenia, ICL, 2017년 EMA, 2019년 FDA), 진행성 다발초점성 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML, 2020년 FDA), 다형성 교모세포종(Glioblastoma Multiforme, GBM, 2022년 7월 FDA) 등에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

이번 희귀의약품 지정은 ARS에 대해 ‘림프구 치료제’가 인정된 최초의 사례로 볼 수 있으며, 림프구 감소증이 질병으로서 인정될 수 있는 가능성을 시사한다. 이번 지정은 미국 듀크대와 진행한 설치류 실험 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 설치류에 방사선을 노출시킨 뒤에 NT-I7을 투여해 1~2주간 대조군 대비 림프구 회복과 전체생존기간 개선을 확인했다.

현재까지 호중구, 혈소판 치료제들은 글로벌 빅파마인 암젠과 사노피를 통해 미국 국가 전략물품으로 지정되어 미국 정부에서 비축하고 있지만, 림프구를 회복시키는 치료제는 현재까지 없는 상황이다. 현재 네오이뮨텍은 이러한 미충족 수요가 높은 ARS 치료제 영역에서 ‘림프구 치료제’로 허가 받기 위한 실험을 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)와 진행 중이다.

네오이뮨텍은 “NIAID와 진행 중인 ARS 치료제 개발이 현재 순항 중”이라며 “11월 14일 워싱턴D.C.에서 개최된 BARDA Industry Day의 대면미팅에 참석하여 개발 현황과 향후 일정에 대한 논의했다”고 밝혔다. 이어 “설치류 실험 데이터 결과도 빠른 시일 내로 발표할 수 있을 것으로 기대한다”며 “이를 바탕으로 전 세계에서 유일하게 림프구를 회복시키는 ARS 치료제로 빠르게 허가 받기 위해 노력을 다하겠다”고 말했다.

네오이뮨텍은 미국 메릴랜드주 록빌(Rockville)에 본사 겸 연구기지를 두고 있다. 양세환 대표 외에 강수형 에임메드바이오 고문, 강진형 서울성모병원 종양내과 교수, 강병조 변호사(설립자), 우정원 제넥신 대표가 집행임원을 맡고 있다.

그동안 다른 질환과 관련된 임상시험에서 NT-17은 T세포 수치를 효과적이면서 일관되게 향상시켜 유효성을 입증한 동시에 유의할 만한 안전성 및 내약성을 유지했다. 이에 따라 유마안 항암제와 자가면역질환 치료제가 될 것으로 기대를 모으고 있다.