차바이오텍은 탯줄(제대혈) 유래 중간엽 줄기세포를 활용한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 세포치료제 'CordSTEM-DD'의 임상 1·2a상 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다. 

이 임상은 2020년 10월부터 2022년 4월까지 환자 36명을 대상으로 'CordSTEM-DD'의 안전성과 내약성을 평가했다.

1차 평가지표인 안전성에서 용량제한 독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 확인되지 않았고, 임상시험의약품과 관련한 Grade 4,5의 중대한 이상약물반응이 보고되지 않아 안전성과 내약성이 확인됐다.

이현정 대표는 “이번 임상시험에서 확보한 결과들을 차기 임상시험 계획 수립에 활용할 방침”이라며 “상용화까지 성공할 수 있도록 단계마다 철저히 준비하겠다”고 말했다.

'CordSTEM-DD'는 염증을 완화하고 퇴행한 추간판을 재생해 만성 요통을 근본적으로 치료할 수 있을 것으로 기대되는 세포치료제다. 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는 성장인자(TGF-β)를 고발현하는 세포주를 사용해 약물의 안전성과 유효성을 강화했다.

이 신약후보는 2021년 9월 정부의 ‘범부처재생의료기술개발사업’의 연구과제로 선정됐다. 상용화될 경우 기존의 진통제, 비수술요법 등의 보존요법에 실패한 퇴행성 요추 추간판으로 인한 만성 요통 환자에게 새로운 치료법이 될 것으로 기대된다. 

셀트리온제약 청주공장

셀트리온제약은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장 사전충전주사제(Prefilled Syringe, PFS) 생산시설의우수의약품품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.

일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에 승인 판정을 내렸다.

이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년에 한국 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다.

셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 청주공장에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마를 생산에 글로벌 시장에 공급하고 있다.

청주공장 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, Drug Substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 라벨링 및 포장까지 전 공정이 가능하다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector), 프리필드시린지(Prefilled Syringe), 프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다. 수요가 높은 펜(AI)과 프리필드시린지-S(Safety Device) 타입을 동시에 생산할 수 있는 역량도 보유하고 있다.

대웅제약 ‘나보타’, 올 상반기 매출 753억원… 해외 매출 629억원, 83% 차지

대웅제약 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타주’

나보타 전체 매출은 2020년 504억원, 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 2년만에 3배 가까이 증가했다. 특히 해외 매출의 비중이 해마다 증가, K-톡신의 위상을 높이는 데 주도적인 역할을 하고 있다는 평가다.

나보타의 해외 매출은 2021년 492억원에서 2022년 1099억원으로 2배 이상 뛰었으며, 올해 상반기에는 629억원을 달성했다. 전체 매출 중 해외 매출의 비중은 각각 61%, 77%에 이어 83%로 상승햇다.

대웅제약은 나보타의 해외 매출이 지속 성장하자 올해 나보타 3공장 건립을 결정했다. 현재 가동 중인 1, 2공장만으로는 해외시장 수요를 맞추기 어렵기 때문이다. 나보타 3공장은 2024년 준공 예정으로 완공 시 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1300만 바이알에 이를 것으로 예상된다.

나보타는 2019년 2월, 아시아 국가의 보툴리눔톡신 제제로는 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하고, 같은 해 5월 미국 현지에서 글로벌 기업 에볼루스와의 파트너십를 통해 ‘주보(Jeuveau)’라는 이름으로 나보타를 판매하기 시작했다. 그로부터 불과 3년이 지난 2022년 미국시장 점유율 10%를 넘어섰다.

지난 6월 에볼루스는 미국, 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아에도 ‘누시바(Nuceiva, 나보타 유럽명)’를 출시하며 북미와 유럽이라는 양대 빅 마켓에서 영향력을 확대하고 있다. 또 2024년 중국 및 호주 발매를 예고하며 진출 영역을 넓혀가고 있다.

대웅제약 나보타는 미국 치료시장(비 미용성형) 진입에도 다른 국내 기업들과 차별화된 행보를 보이고 있다. 나보타의 미국 내 치료시장 파트너사 이온바이오파마는 최근, ‘편두통 치료용 신경독소 조성물’(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)로 미국 특허를 받았다. 기존 보툴리눔 톡신 제제에 비해 투여 횟수를 줄이고, 투여 위치도 변경해 편의성을 개선하고 부작용을 줄인 점을 인정받았는데 이 특허는 미국에서 2041년까지 독점적 권리를 보호받는다.

글로벌 보툴리눔톡신 시장은 65억달러(8조3000억원)로 미용시장과 치료시장으로 나뉘는데 이 중 치료시장이 53%로 절반이 넘는다. 치료시장은 애브비가 95%를 차지하고 있어 대웅제약이 치료 적응증을 획득하고 사업을 본격화하면 치료시장의 지각 변동이 예상된다.