셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.

이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁력은 한층 강화될 전망이다.

일본 정부는 최근 오리지널 바이오의약품 80% 정도를 바이오시밀러로 대체하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러에 대한 우호적인 정책 지원을 적극적으로 추진하고 있어 바이오시밀러 포트폴리오 확대에 따른 추가 매출 증가가 기대된다. 셀트리온은 이번 허가로 글로벌 주요시장인 일본에서 허쥬마나 램시마가 구축한 시장내 위상을 유플라이마도 이어 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

셀트리온 관계자는 "일본 시장에서 오리지널 의약품을 뛰어 넘어 성장세를 이어가는 허쥬마처럼 유플라이마도 빠른 시간 내 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 주요국가에서 허가 확대를 통해 전 세계 아달리무맙 시장 내 영향력을 더욱 높일 수 있도록 적극 노력하겠다”고 전했다.

카이노스메드 로고

카이노스메드는 글로벌 시장 조사 기관인 글로벌 데이터(GlobalData)가 최근 공개한 보고서에서 유망한 파킨슨병 치료제 개발 기업으로 미국 임상 2상 진행중인 카이노스메드의 'KM-819' 를 선정했다고 26일 밝혔다.

카이노스메드는 파킨슨병 환자를 대상으로 치료제 후보 약물인 KM-819의 임상 시험을 진행하고 있으며, 이 약물은 파킨슨병 치료를 위한 혁신적인 매커니즘을 가지고 있다. 기존 개발하고 있는 파킨슨 치료제와는 달리 동시에 듀얼 액션 기능을 하는 새로운 매커니즘을 가진 퇴행성 뇌신경계 혁신신약이다.

KM-819의 첫 번째 기능은 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)의 과활성을 억제시켜 신경세포의 사멸 방지 및 보호 효과를 가져온다. 두 번째 기능은 알파시누클레인의 축적에 관여하는 자가포식(autophagy) 활성을 증가시켜 알파시누클레인(α-synuclein)의 응집을 저해하고 신경세포를 보호하는 기능이다. 

카이노스메드는 건강한 대상자를 대상으로 KM-819의 안전성을 이미 입증한 후, 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상2상 Part1b에 진입하여 약물의 효능과 안전성을 높게 평가받고 있다. 이러한 노력은 파킨슨병 치료 옵션을 향상시키기 위한 중요한 단계로, KM-819가 성공적으로 개발될 경우, 파킨슨 환자들에게 새로운 희망을 제공할 것으로 기대된다.

카이노스메드 관계자는 "글로벌 데이터에서 소개되며 국내 뿐만 아니라 세계적으로 기대가 큰 것을 다시한번 체감했다"며 "KM-819 임상의 빠른 진행과 성공적인 임상 결과를 통해 파킨슨 환자들에게 더 나은 삶의 기회를 제공하고자 노력하겠다"고 말했다.

엔케이맥스 로고

기업인수목적회사(SPAC·스팩) 그라프 애퀴지션(Graf Acquisition Corp. IV, 이하 그라프)은 25일(미국 현지시간) 주주총회에서 엔케이젠바이오텍과 합병하는 안건이 가결됐다고 26일 밝혔다.

엔케이젠바이오텍은 지난 8월 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 그라프와 합병을 통한 상장을 승인 받았다. 합병에 대한 그라프 주주들의 승인만 남았던 상황에서 이번 주주총회로 모든 절차를 완료했다.

현재 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 거래되고 있는 그라프(NYSE: GFOR)는 종목코드(티커) ‘NKGN’으로 나스닥 글로벌마켓으로 변경돼 거래를 시작할 예정이다. 뉴욕증권거래소에서 나스닥 시장으로 옮겨지는 과정만 남은 상황이다.

나스닥 시장은 △글로벌셀렉트마켓 △글로벌마켓 △캐피탈마켓으로 구분된다. 엔케이젠바이오텍이 상장하는 글로벌마켓은 주로 성장 잠재력이 높은 기업들이 택하는 곳으로 다양한 상장 요건을 충족해야 한다. 또한 캐피탈마켓에 비해 상장심사가 까다로우며 글로벌 투자자들로부터 자금조달이 용이하다.

엔케이젠바이오텍은 이번 합병으로 유입되는 대규모 자금을 임상 및 연구자금 등으로 활용한다. 조만간 엔케이젠바이오텍은 자가 NK세포치료제 ‘SNK01’의 미국 내 알츠하이머 및 고형암 임상 2상을 추진할 계획이다.

박상우 엔케이맥스 대표는 “자본시장을 대표하는 미국에서 보유 파이프라인의 가치를 재평가 받을 기회다”며 “상장으로 공신력 향상, 이미지 제고 등 긍정적인 대외 효과도 기대된다”고 말했다.