제넥신은 암 치료 DNA백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)와 머크의 면역관문억제제 키트루다R의 병용요법 임상 2상 결과를 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 글로벌 제약사들과의 다양한 미팅을 통해 공유한다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 9일부터 13일까지 샌프란시스코에서 개최된다.

제넥신의 이번 임상은 총 65명의 HPV-16 또는 HPV-18 양성인 재발성/전이성 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 GX-188E와 키트루다R를 병용투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 2상이다. 지난 12월 29일에 수령한 임상결과 보고서(CSR)에 따르면, 이번 임상을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%로, 지난 9월 유럽종양학회(ESMO2022)에서 공개된 31.7%보다 상향됐으며 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기 30% 이상 감소 또는 완전 관해를 보인 것으로 나타났다.

특히, PD-L1 음성 환자에서 29%의 높은 반응률을 확인했으며, PD-L1 양성 환자에서도 39%의 반응률을 입증했다. GX-188E-키트루다 병용요법은 57.0%의 질병조절율(DCR)을 보이며 절반 이상의 환자에서 효과가 있는 것으로 나타났다. 전체 생존기간(OS)은 16.7개월로, 미국 FDA 신속승인을 받은 약물보다 수개월 이상 연장됐다. 이 병용요법은 안전성 및 내약성도 양호한 것으로 나타났다.

닐 워마(Neil Warma) 제넥신 대표이사는 “PD-L1 발현 유무와 상관없이 35%의 높은 반응률과 16.7개월이라는 연장된 생존기간을 입증하며 도움이 절실한 말기 자궁경부암 환자에게 희망을 드릴 수 있게 되어 기쁘다”며 “이들 최종 결과는 지난 9월에 발표된 주요 결과 대비 개선된 결과이며 PD-L1 양성 및 음성 환자에서 각각 39% 및 29%에 이르는 반응률은 매우 고무적”이라고 전했다. 이어 “이로써 현재 치료 옵션이 제한적인 PD-L1 음성 환자에 새로운 치료 기회 가능성이 열릴 것이며, 우리가 기존 치료제 대비 환자의 생존기간을 연장하는 것으로 나타남에 따라 항암 DNA 백신 시장의 리더가 되기 위한 노력을 이어가며 3상 연구를 추진하는데 힘이 실리고 있다”고 덧붙였다.

GX-188E는 자궁경부암 환자 70%이상의 원인으로 알려진 16형과 18형 인유두종바이러스(HPV)의 유전자 E6, E7를 암호화하는 DNA 백신으로 전기천공법(electroporation)을 통해 근육주사(IM)로 투여한다. 이후 체내의 면역세포가 자궁경부암 세포에만 존재하는 E6와 E7 단백질을 인식하도록 유도, 결과적으로 정상세포에는 영향을 주지 않으면서 암세포를 사멸하도록 유도하는 면역항암효과를 기대할 수 있다.

한편, 제넥신은 GX-188E의 글로벌 상용화를 위해 다국가 글로벌 임상 3상을 준비하고 있다. 또한 두경부암에서 GX-188E와 면역관문억제제, GX-I7의 3중병용요법을 평가하는 2건의 임상을 진행 중에 있다. 이들 임상시험의 결과는 2023년에 발표될 예정이다.

SK바이오사이언스의 자체개발 대상포진 백신 '스카이조스터'

9일 SK바이오사이언스는 자체 개발 대상포진 백신 1위 ‘스카이조스터’에 대해 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝히며 본격적으로 글로벌 시장을 공략하기 위한 움직임에 나섰다. 스카이조스터가 해외에서 허가된 건 2020년 5월 태국에 이어 두 번째다.

말레이시아는 2050년까지 65세 이상 인구가 15%를 넘을 것으로 예측되며 고령화 사회로 빠르게 전환되고 있어 대표적인 고연령층 질환인 대상포진을 예방하는 백신에 대한 관심도 높아질 것으로 기대된다. 최근 말레이시아는 코로나19 이후 국가 방역에 대한 중요성이 강조됨에 따라 복지부(MOU)에 약 324억 링깃(한화 약 9조5482억 원) 규모의 예산을 할당하며 복지를 강화한다는 계획이다.

스카이조스터는 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 개발된 대상포진 백신으로 수두-대상포진 바이러스(Varicella Zoster Virus)를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 국내에서 5년간 임상시험을 거쳐 지난 2017년 9월 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다.

고대구로병원 등 총 8개 기관에서 진행된 임상 3상에선 스카이조스터의 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로 확인되었으며, 세포 매개 면역반응도 동등한 수준으로 나타나 스카이조스터의 효과적인 대상포진 예방 가능성을 인정받았다.

우수한 안전성도 강점이다. 안전성 평가 결과 스카이조스터 접종 후 6주간 발생했던 이상반응 발현율이 대조백신군과 유사했으며, 접종 후 26주 동안 보고된 임상시험의약품과 인과관계를 나타낸 중대한 이상반응은 없었다. 뿐만 아니라 시판 후 4년간 651명을 대상으로 한 스카이조스터 시판 후 조사 결과 투여 후 중대한 이상사례가 한 건도 발생하지 않았다는 식품의약품안전처의 안전성 평가 결과가 최근 발표되기도 했다.

스카이조스터는 우수한 임상 결과를 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 꾸준히 넓혀가고 있다. 글로벌 시장 조사 기관인 IMS 데이터에 따르면 2022년 3분기 스카이조스터의 시장 점유율은 56%(도즈 수 기준)로 역대 최대를 달성했다. 특히 지난해 1분기 점유율 51%, 2분기 점유율 52%로 점진적으로 시장에서의 영향력을 넓혀가며, 국산 백신의 저력을 다시금 입증했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빅파마가 주류를 이루는 글로벌 백신 시장에서 우리의 기술력으로 만든 백신이 점차 영향력을 넓히고 있다는 점이 고무적"이라며 "코로나19 백신 위탁생산 및 자체 개발을 계기로 글로벌에서 한층 위상이 높아진 만큼 우리 기술의 제품을 확산시켜 나가겠다”고 말했다.

한편, SK바이오사이언스는 연내 스카이조스터의 WHO 사전적격성평가(Pre-qualification)를 신청하고, 이를 바탕으로 해외 신흥 시장에 대한 스카이조스터의 허가 등록을 더욱 가속화할 계획이다.