올해 11월 26일부터 12월 9일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 대웅제약의 나트륨-포도당공동수송체2(sodium glucose cotransporter 2, SGLT2) 저해제 계열 당뇨병 ‘엔블로정(Envlo, 성분명 이나보글리플로진 enavogliflozin)’이 30일 국내 승인을 받았다. 

대웅제약으로서는 지난해 12월 30일 승인받은 국산 34호 신약인 칼륨경쟁적 위산분비차단제(Potassium-Competitive Acid Blocker, P-CAB) 계열 미란성 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’에 이어 올해 국산 36호 신약으로 ‘엔블로정’을 내놓음으로써 2년 연속 신약을 창출하는 위업을 달성했다.

엔블로정은 단독요법은 물론 메트포르민. 메트포르민 및 제미글립틴 등과의 병용요법으로 투여할 수 있다. SGLT2 저해제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전을 갖고 있다.

대웅제약은 펙수클루정과 마찬가지로 계열사인 대웅바이오, 한올바이오파마를 통해 동일 성분의 제네릭을 같이 내놓는 전략을 쓰기로 했다. 후발 제품의 등장과 추격을 조기에 막아보겠다는 심산이다. 대웅바이오는 ‘베나보정’, 한올바이오파마는 ‘이글렉스정’으로 각각 12월 5일 추가 승인받았다. 모두 대웅제약 오송공장에서 생산된다.

자료제출의약품으로 한독의 ‘빅시오스리포좀주’(Vyxeos)가 11월 30일, 성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(treatment-related Acute myeloid leukemia, t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML with myelodysplasia-related changes, AML-MRC) 치료제로 승인받았다.

이 병의 기존 치료제는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 7대 3으로 혼합한 제형이었는데 빅시오스는 몰비(molar ratio)로 1대 5로 혼합한 게 다르고 리포좀 제형이어서 골수에서 고농도로 오래 머무른다. 또 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수돼 항종양 효과가 상승적으로 나타난다.

자료제출의약품으로 다이이찌산쿄의 항응고제인 ‘릭시아나정’(에독사반 토실레이트)과 염을 달리한 퍼스트 제네릭으로 국내 허가를 받았다. 제뉴원사이언스의 ‘엑시아반정’(1일), 한국휴텍스제약의 ‘엔시아나정’(5일), 한독의 ‘메가사반정’, 제뉴파마의 ‘제뉴파마에독사반정’(5일) 등이 각각 승인됐다. 이들 약은 에독사반 베실산염 성분으로 제뉴원사이언스 세종1공장에서 위탁생산된다.

자료제출의약품으로 동구바이오제약의 당뇨병 치료제 ‘다파프로진메트서방정’(다파글리플로진/메트포르민)이 5일 승인됐다. 복합제로 5/1000, 10/1000, 10/500mg 등 3가지 배합이다. 11월 18일 허가된 대원제약의 ‘다파원엠서방정’의 묶음 제품으로 대원제약 진천공장에서 생산된다.

신일제약의 당뇨병약 ‘자누메티아정(시타글립틴/메트포르민)도 5일 자료제출의약품으로 승인됐다. 50/850, 50/1000, 50/500mg 등 3가지 배합이다.

자료제출의약품으로 한국유나이티드제약의 ‘아트맥콤비젤연질캡슐’의 2.5/1000mg 용량이 허가받았다. 기존 용량은 10/1000, 5/1000용량이 있다. 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴은 정제 형태로 오메가-3지방산 에틸에스테로90는 액상으로 연질캡슐 한 알에 집어넣어 약물 안정성과 복용 편의성을 높인 게 장점이다.

대웅제약의 고혈압 및 고지혈증 치료제인 ‘올로맥스정’(올메사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴)의 40/10/10밀리그램 용량과 40/10/10밀리그램 용량 두 품목이 28일 허가취하됐다. 올로맥스의 6가지 용량 중 함량이 높은 두 가지가 우선적으로 사라지게 됐다.

한미약품의 아데포비어 성분의 B형간염치료제인 ‘아데포빌정’이 11월 30일 허가취하됐다.

완하제 투여에도 불구하고 증상이 완화되지 않는 만성변비를 치료하는 한국휴텍스제약의 ‘씨졸로정’(프루칼로프라이드 숙신산), 이 회사의 다이어트 보조약 ‘알룬슬림정’(알긴산+카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 등이 2일 허가 취하됐다.

제일약품의 오리지널 제품인 에카베트 나트륨 성분의 ‘가스트렉스과립’〔위궤양, 위점막병변(미란 ·출혈·발적·부종)〕이 6일 허가 취하됐다. 제일약품의 동일 성분 ‘에카트정’과 ‘에카렉스현탁액’은 아직 살아 있다. 한독의 ‘가베트정’은 판매 중단 상태다.

보령이 허가받고 녹십자가 위탁생산한 ‘겔포스디엑스정’(규산알루민산마그네슘,라니티딘염산염,산화마그네슘,수산화알루민산마그네슘)이 7일 허가 취하됐다. 라니티딘의 안전성 문제와 수요 부족이 원인으로 파악된다.