식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일 생물학적 제제 등의 보관온도(허가사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 것을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 입법 예고했다.

생물학적 제제 등 수송관리 제도개선의 주요 내용은 △생물학적 제제 등을 보관온도 등에 따라 3개의 제품군으로 구분 △제품군별 수송 시 온도관리 의무사항 구분 적용이다.식약처는 생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 온도가 제제에 미치는 위험도를 평가해 3개의 제품군으로 구분했다.

3개의 제품군은 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향을 고려해 △백신 및 냉장·냉동 보관 제품군 △냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군 △냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군으로 구분했다.

지난 2022년 10월 기준 허가받은 793개 제품 중 △백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(백신, 항독소 등) 545개(69%) △냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군(인슐린 제제 등) 164개(21%) △냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군(알부민 등)은 84개(10%)였다.

건강한 사람을 대상으로 감염병 등을 예방하는 데 사용하는 백신은 냉장·냉동 보관 제품군과 같이 분류했다. 사용 시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류했다.이와함께 위험도에 따른 제품군 구별에 따라, 현재 모든 생물학적 제제 등에 동일하게 적용하던 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록 등 수송 시 온도관리 의무사항을 앞으로 제품군별로 구분 적용한다.

구체적으로 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.냉장 보관 제품 중 사용 시 일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장한다. 

자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 한다.모든 생물학적 제제 등은 수송 시 내부온도를 관찰할 수 있는 장치를 사용해야 하며, 출하증명서에 수령 시 온도를 기록해야 한다.

내부온도를 고나찰할수 있는 장치는 외부에 온도표시창이나 스마트폰·컴퓨터 등 전자 장비를 이용해 수송 용기 내부온도를 확인할 수 있는 장치를 말한다.식약처는 이번 개정안을 마련하기 위해 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 의약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체, 유통업체에 대한 허가·처분권을 가지고 있는 복지부와 여러 차례에 걸쳐 간담회를 가졌고, 충분한 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제등의 콜드체인 재구성안을 도출했다고 밝혔다.

김은주 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "이번 위험도 기반 재구성으로 인슐린 등 자가주사제 공급이 원활해 질 것"이라고 기대했다.