베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙(엠파글리플로진)이 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험에서 성인 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자를 대상으로 유의미한 신장 및 심혈관계 혜택을 확인, 1차 평가 변수를 충족시켰다고 밝혔다. 

회사측 설명에 따르면, 자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다 (HR; 0.72; 95% CI 0.64 to 0.82; P<0.000001). 이번 결과는 2022년 미국신장학회(American Society of Nephrology, ASN)의 2022 신장 주간(Kidney Week 2022)에서 베링거인겔하임 및 일라이 릴리(NYSE: LLY)와 학문적 협업을 통해 EMPA-KIDNEY 임상연구를 설계하고 수행 및 분석한 옥스포드대 의학연구위원회 인구집단건강연구실(Medical Research Council Population Health Research, MRC PHRU)이 발표했다. 

또한 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)에도 게재됐다. EMPA-KIDNEY 임상 연구는 사전에 정의한 주요 복합 2차 평가 변수 중 하나인 모든 원인으로 인한 입원을 위약 대비 유의하게 14% 감소시킨 SGLT-2 억제제 만성콩팥병 임상시험이다. (HR; 0.86; 95% CI 0.78 to 0.95; P<0.0025) 만성콩팥병은 입원 위험을 두 배 증가시키며, 전 세계적으로 주요 사망 원인 가운데 하나다. 

만성콩팥병 환자들의 입원 비용은 미국 내 만성콩팥병 환자들의 전체 의료 비용 중 35~55%를 차지하는 것으로 알려져 있다. 회사 측은 전반적인 안전성 데이터 역시 기존에 발표된 내용과 일치하며 이는 자디앙의 안전성 프로파일을 다시 한번 뒷받침해준다고 설명했다. 

EMPA-KIDNEY 임상 연구의 공동 연구 책임자인 윌리엄 헤링턴(William Herrington) 부교수(옥스포드 의학연구위원회 인구집단건강연구실, 신장내과 명예 고문의)는 “신장 투석이나 이식 등이 필요한 수준까지 만성콩팥병이 진행되는 것을 지연시킬 수 있는 효과가 입증된 새로운 치료 옵션이 시급한 상황이었다. 

이번 결과는 자디앙이 당뇨병 유무와 상관없이 광범위한 신장 기능에 걸쳐 진행 위험이 있는 성인 환자에서 혜택을 제공할 수 있다는 것을 보여준다”며, “자디앙은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 감소시켜* 전 세계 의료 시스템에 긍정적 영향을 줄 수 있는 잠재력을 지닌 치료제”라고 말했다. 

공동 연구 책임자인 리차드 헤인즈(Richard Haynes) 교수는 “EMPA-KIDNEY 임상시험의 연구 디자인을 보면 역대 가장 광범위한 환자가 포함됐다”며, “이전 SGLT-2 억제제 연구는 만성콩팥병 환자 가운데 당뇨병이 있거나 단백뇨 수치가 높은 특정 그룹에 초점을 맞췄다. 폭넓은 만성콩팥병 환자군에서 확인한 이번 임상시험의 긍정적인 결과는 해당 질환의 치료를 개선하고, 투석이 필요한 수준까지 질환이 진행되지 않도록 해줄 수 있는 기회를 의미한다”고 설명했다.