한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내 진출한 31개의 글로벌제약사를 대상으로 조사한 ‘2022년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서’를 7일 발표했다. 이번 연구에는 글로벌제약사가 2021년도 기준으로 투자한 R&D 비용, 인력 및 다양한 임상연구 현황 등을 포함한 국내 R&D 발전 기여활동과 함께 개선방안 등이 포함되었다. 

조사 결과에 따르면, 글로벌제약사에서 2021년 임상연구에 투자한 R&D 총 비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 7,153억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

특히 최근 2년간 총 투자규모는 활발한 임상연구 활동으로 매년 20% 이상씩 큰 폭으로 증가하였다. 

이는 코로나 팬더믹 상황에서 유연한 위기 관리 및 임상시험 환경변화에 대한 신속한 대처로 한국의 글로벌 임상 시험 수행 역량을 더욱 높이 평가받은 결과이고, 또한 글로벌 제약사들도 국내 산업에 대한 R&D 투자를 지속적으로 증대하였음을 보여준다.

2021년에 진행된 임상연구는 총 1,590 건으로 전년 대비 약 6.1% 증가했으며, 지난 4년간 꾸준히 증가했다. 한편, 전체 임상중 항암제 임상비율이 66.3%로 가장 높았고, 희귀질환 임상연구 비율은 9.7%로 나타났다.  그리고, 총 14건의 COVID-19 치료제/백신 임상연구가 진행되었다.

글로벌제약사들은 지속적인 국내 임상시험 인프라 확대를 통해 국내 환자에게 새로운 양질의 치료 기회를 넓히고 있는 것으로 나타났다. 특히, 2021년 초기 임상에 해당하는 1-2상 시험의 증가율이 3상 후기시험 증가율에 비해 큰 폭으로 상승했는데, 이는 국내 환자들이 최첨단 바이오의약품 등을 포함해 새로운 치료 옵션에 조기 접근할 수 있도록 기여하고, 신약 개발 초기 단계에서부터 국내 연구진들의 참여, 기여 기회를 확대하고 있음을 보여 준다. 

2021년 1~3상 임상시험에 참여한 환자수는 총 16,342 명이며, 전년 대비 약 24% 증가했다. 임상시험을 통해 국내 환자에게 무상으로 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치 또한 3,128억으로, 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다.

이번 조사에 참여한 31개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2021년 기준 총 1,922명으로 조사되었고, 이는 국내 고급 연구인력 양성 및 양질의 일자리 창출에도 기여하고 있음을 보여주었다.

추가적으로, 글로벌제약사들은 임상시험을 통한 R&D 투자 뿐만 아니라, 민관협력을 통해 다각도로 국내 제약산업 발전에 기여하고 있다. 국내 개발 물질 도입(2건), 국내 병원 및 단체와의 연구 개발을 위한 협약(22건) 등 국내 제약사 및 연구소와 다양한 공동연구개발을 활발하게 추진하고 있으며, 국내 대학과 연구소 등을 대상으로 진행하는 교육 프로그램 (13건) 등을 통해 국내 신약 개발 역량 함양 및 국제 기준의 조화를 이루기 위한 노력도 함께 하고 있다.

KRPIA 는 “글로벌제약사들은 국내 임상시험 인프라 확대 및 우수 인력 양성 등 지속적인 R&D 투자 확대를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증·희귀난치성 질환부터 새로운 감염질환에 이르기까지 국내 환자들에게 새로운 치료옵션 기회의 제공을 확대하고 있다”고 강조했다. 

하지만 "글로벌 신약에 대한 한국의 임상시험 증가에도 불구하고 신약의 국내 도입율은 여전히 낮은 수준에 머물러 있다. 국내 환자들의 최첨단 신약 접근성을 높이기 위해서는 허가 및 급여·약가 결정에서 제도적·정책적 개선이 필요하며 이는 또한 글로벌 시장에서 한국에 대한 R&D 투자를 유지하는 데 있어 필요한 부분일 것이다.”라고 덧붙였다.