허혈성 뇌졸중 환자 대다수가 동반하고 있는 이상지질혈증을 관리할 때, 초기 치료부터 스타틴 단일제가 아닌 ‘로수젯’과 같은 로수바스타틴+에제티미브 병용 요법을 쓰는 것이 더욱 효과적일 수 있다는 연구 결과가 세계뇌졸중학회에서 소개됐다.  

한미약품은 지난달 26일부터 29일까지 싱가포르에서 열린 제 14차 세계뇌졸중학회(World Stroke Congress, WSC) 2022에서 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 로수젯을 투여해 진행한 ‘ROSETTA-Stroke’ 연구 결과가 소개됐다고 00일 밝혔다. 해당 내용은 연구 총책임자인 홍근식 일산백병원 교수가 LATE BREAKING CLINICAL TRIALS 세션에서 구연으로 발표했다. 

발표된 임상 연구 명칭인 ROSETTA-Stroke는 ‘ROSuvastatin plus Ezetimibe Treatment for Target LDL-C goal Achievement in patients with recent ischemic Stroke’의 주요 철자를 발췌해 조합한 것으로, 고대 이집트어와 이집트 상형 문자 해독에 큰 도움을 준 로제타 스톤처럼 이번 연구가 이상지질혈증 초기 치료의 새로운 지평을 제시했다는 의미를 함축하고 있다. 

ROSETTA-Stroke는 최근 허혈성 뇌졸중을 경험한 환자를 대상으로, 중강도 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 로수젯 10/10mg 투여군과 고강도 로수바스타틴 20mg 단일제 투여군의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 오픈라벨 임상시험이다.

연구 결과에 따르면, 허혈성 뇌졸중 환자에 대해 중강도 복합제 로수젯 10/10mg 투여군에서 고강도 로수바스타틴 20mg 단일제 투여군 보다 LDL-C 감소 효과가 탁월했다. 특히 일차 평가변수인 투여 후 90일 시점의 LDL-C 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율이 각각 72.5%과 57.6%로, 로수젯 10/10mg을 복용한 환자에서 유의하게 높았다 (p=0.0003). 

또한 투여 후 90일 시점의 LDL-C 수치가 70mg/dL 미만에 도달한 환자의 비율 역시 중강도 복합제 로수젯 10/10mg 투여군(80.2%)에서 고강도 로수바스타틴 20mg 단일제 투여군 (65.4%) 대비 유의하게 높았다(p=0.0001).

발표를 진행한 홍근식 교수는 “이상지질혈증의 최신 치료 가이드라인은 LDL-C를 기저치 대비 50% 이상 낮춰야 한다고 전제하며 보편적 치료법으로서 고강도 스타틴 사용을 우선 권고하고 있지만, 이번 연구 결과는 초기 치료부터 로수젯과 같은 스타틴/에제티미브 병용 요법을 사용하는 것이 더 유용할 수 있다는 점을 확인해 주고 있다”고 설명했다. 

이어 홍 교수는 “특히 허혈성 뇌졸중 환자에게서 중강도 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 초기 치료 유용성을 확인했다는 점과 100명의 환자를 치료한다고 했을 때 15명이 추가로 목표에 도달할 수 있다는 복합제의 이점을 확인한 것(절대값 차이 14.9%)이 큰 의미가 있다”고 설명했다. 

한미약품 관계자는 “이상지질혈증 치료에 있어 고강도의 스타틴 단일제 보다 로수젯과 같은 중강도의 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 효용성이 더욱 크다는 과학적 근거들이 지속적으로 축적되고 있다”며 “R&D를 통해 양질의 의약품을 개발하고, 국내 의료진에게 약제 처방의 확신을 줄 수 있는 임상적 근거들을 지속적으로 쌓아 나가겠다”고 말했다. 

한편, 로수젯은 국내 제약회사가 개발한 복합제 단일 제품들 중 국내 최대 원외처방 매출을 기록 중인 전문의약품이다. 로수젯은 작년 한해 1232억원의 원외처방 매출을 기록했으며 올해는 지난 9월까지 1030억원의 누적 처방 매출을 달성했다(UBIST 기준).