올해 10월 16일부터 10월 28일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 다국적제약사 사노피의 국내법인인 사노피아벤티스코리아의 PD-1 억제제인 ‘리브타요주’(Libtayo, 성분명 세미플리맙, cemiplimab-rwlc)가 25일 허가됐다. 

리브타요는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 PD-1을 표적으로 하는 단일클론항체다. PD-1은 CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체로, T세포 B세포, NK세포, 골수 계통 세포 등에서 발현된다. 리브타요는 암세포가 면역관문 수용체인 PD-1을 이용해 T세포의 공격을 회피하려는 것을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 유도한다. 이번에 국내서 인정받은 적응증은 근치적 수술이나 근치적 방사선 요법의 대상이 아닌 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암이다.

미국에서는 2018년 9월 28일 진행성 피부편평세포암(CSCC)로 처음 허가받았다. CSCC 적응증은 비(非) 흑색종 피부암 치료제로 승인받은 동종 계열 최초 PD-1 저해제이자 표준요법제의 하나다.

2021년 2월 9일에 면역항암제로는 처음으로 일부 진행성 기저세포암종(Basal Cell Carcinoma, BCC) 적응증을 획득했다.

2021년 2월 22일에는 PD-L1 발현율이 50% 이상인 국소 진행성 또는 전이성, 절제수술 및 화학요법 및 방사선치료 불가성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 단독요법제로 허가받았다. EGFR, ALK, ROS1 등의 변이도 없어야 한다.

이에 사노피와 파트너사인 리제네론은 적용 대상을 넓히기 위해 이같은 구애를 받지 않고 백금착제 화학요법제와 병용요법으로 모든 비소세포폐암에 쓸 수 있는 1차 치료제가 될 수 있도록 노력하고 있다. 3상 임상시험을 마치고 2022년 1월 19일 FDA에 보충적 생물학적제제 허가신청서(sBLA)가 접수돼 지난 9월 19일 기한으로 승인 여부가 결정날 예정이었으나 아직까지 FDA는 승인 또는 거절 등 아무런 의사표시를 하지 않고 있다.

글로벌 사노피는 2022년 6월 2일 리브타요에 갖고 있던 미국 판권의 지분 2분의 1과 나머지 글로벌 판권을 리제네론에 전격 매각했다. 그럼에도 불구하고 리제네론은 한국 등 상당수 미국 외 시장에서 리브타요의 마케팅을 당분간 사노피에 의존할 것으로 예상된다. 사노피가 리브타요 판권을 원개발사인 리제네론에 재매각한 것은 계열 최고나 최초가 아닌 비핵심 자산은 정리한다는 폴 허드슨 사노피 회장의 경영전략에 따른 것이다.

알보젠코리아의 ‘로피롤에이정’, 종근당의 ‘루센비에스주’가 자료제출의약품으로 18일과 20일 각각 허가받았다.

로피롤에이정은 페노피브릭산 성분의 고지혈증 치료제로 2019년 6월 28일 허가받은 한국유나이티드제약의 ‘페노릭스EH정’과 같은 제형으로 유나이티드제약 세종시 전동면 노장리공장에서 위탁생산된다.

페노릭스EH정은 장용코팅 및 알칼리화제 함량 조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을 개선할 수 있다. 필름코팅 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함을 줄였으며 목 넘김이 쉽고 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 이같은 내용의 특허는 존속기간이 2038년 4월 24일로 설정돼 그 때까지는 제네릭 출시가 불가능하다.

루센비에스주는 한국노바티스 ‘루센티스주’(LUCENTIS 성분명 라니비주맙 ranibizumab)의 바이오시밀러로 루센티스가 갖고 있는 △신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성의 치료 △당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △증식성 당뇨성 망막병증의 치료 △망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 △맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 5개 적응증을 모두 확보했다.

루센비에스는 종근당이 2019년 출시한 2세대 빈혈치료제인 ‘네스벨프리필드시린지주’(성분명 darbepoetin-α)에 이은 두 번째 바이오시밀러다. 네스벨은 한국쿄와기린 ‘아라네스프프리필드시린지주’(2010년 7월 2일 허가취하)를 원조로 하는 바이오시밀러다.

셀트리온램시마펜주120mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)가 28일 허가받았다. 지난 3월 7일 허가받은 셀트리온램시마프리필드시린지주 120mg(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)와 제형이 다르다. 둘 다 정맥주사용이 아닌 피하주사형으로 투여 편의성을 높였다. 앞서 2020년 2월 '셀트리온램시마프리필드시린지주120mg'가 품목허가를 획득한 있으나 국내에서 제조된 원액을 독일 위탁생산(CMO) 업체가 프리필드시린지에 충전한 뒤 셀트리온이 다시 수입해 판매한 것으로 완제품 생산지가 인천 송도공장으로 바뀌면서 허가를 변경했다.

동아에스티의 ‘동아인터페론알파-2주300만IU’(주사용건조인터페론알파-2, 유전자재조합(수출명:VITERON-A INJECTION 3MI.U) 3가지 용량이 19일 허가취하됐다.

한국산도스의 고혈압 및 협심증 치료제 ‘산도스비소프롤롤정’, 우울증·공황장애·강박장애 치료제 ‘산도스시탈로프람정’, 알레르기성 천식 및 비염 치료제 ‘산도스몬테루카스트세립’이 18일 허가 취하됐다. 한국노바티스의 ‘뉴마스트세립’(몬테루카스트), 한국메나리니의 고혈압 및 심근경색 치료제 ‘조페닐정’(조페노프릴칼슘)도 같은 날 허가취하됐다.

HK이노엔의 항혈소판 제제인 ‘이노엔티카그렐러’, ‘이노엔생리식염수주사액’도 각각 17일과 20일 허가취하됐다.