올해 9월 26일부터 10월 3일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 406개 품목이 무더기로 허가 취소되고 16개 의약품이 승인됐다. 

허가 취소된 품목은 1973년에 승인된 겐타마이신 주사제를 비롯해 세파계 주사제, 티암페니콜글리시네이트염산염 주사제 등 1980년대와 1990년대에 허가된 항생제들이었다. 이들 약 380여 품목은 유효기간이 만료됐으나 시장성이 떨어져 허가 갱신을 하지 않았다.

이밖에 에제티미브 단일 성분의 고지혈증 치료제로 에이프로젠 ‘에제톨정’, 영일제약 ‘에제롤정’, 삼익제약 ‘엑티온정’, 하원제약 ‘에제텐정’, 마더스제약 ‘에제베러정’ 등이 유효기간 만료로 허가 취소된 게 눈에 띈다.

이 기간 자료제출의약품(개량신약 또는 개량된 생물학적제제)으로는 △글락소스미스클라인의 ‘트렐리지200엘립타흡입제’(성분명 빌란테롤트리페나테이트, 유메클리디늄브롬화물,플루티카손푸로에이트)가 기존 출시된 ‘트렐리지엘립타’의 충전제로 △한국얀센의 ‘베라씰프리필드시린지키트’(사람트롬빈,사람피브리노겐)이 수술 중 지혈 보조제로 △프레지니우스카비코리아의 ‘엔텐스주’ ‘엔텐스이에프주’가 경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리, 아미노산, 필수지방산 및 오메가-3 지방산 등을 보급하는 영양 수액주사로 △셀트리온의 바이오시밀러인 ‘베그젤마’(베바시주맙)이 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암·난관암·원발성복암암, 자궁경부암 등의 치료제가 각각 허가받았다.

또 한미약품의 ‘에소메졸디알서방캡슐10밀리그램’(에스오메프라졸 마그네슘 삼수화물)’이 기존 40mg, 20mg 용량에 이어 10mg으로 9월 30일 허가됐다. 독일 머크의 재조합 인간난포자극호르몬인 ‘고날-에프펜150IU주’(폴리트로핀알파)가 시험관아기를 위한 보조생식술의 난소과자극 유발제, 다낭성난소질환에 의한 무배란증 치료제로 29일 허가됐다. 기존 300IU, 450IU, 900IU 함량의 펜주(사전충전형)과 75IU의 일반 바이알주사제에 이은 또 다른 용량이다.

아세클로페낙과 에페리손염산염을 조합한 마더스제약의 ‘아세리손정’, ‘에어페낙듀오정’이 27일 근골격계 근육 연축 증상을 동반한 급성 요통 환자의 통증 완화 치료제로 각각 허가됐다. 앞서 허가된 한국휴텍스의 ‘에페크로닉정’, 명문제약 ‘에페신에이스정’, 아주약품 ‘아펙손정’과 함께 아주약품 평택1공장에서 위탁생산된다.

10월 둘째주(10월 4~10일)에는 한올바이오파마의 유산균 복합 정장제인 ‘바이오탑디듀오캡슐’, ‘바이오탑하이듀오캡슐’, ‘바이오탑이지세립’, ‘바이오탑에스캡슐’ ‘바이오탑캡슐’ 등이 7일자로 무더기 허가 취하됐다.

한국화이자의 ‘코미나티2주’(토지나메란, 릴토지나메란), 모더나의 ‘스파이크박스2주’(엘라소메란, 이멜라소메란) 등 2가 코로나19백신이 7일 허가됐다. 두 백신 모두 초기 코로나19 바이러스(우한바이러스)와 오미크론 변이 바이러스(BA.1 항원)에 대응할 수 있도록 개발됐다. 코미나티2주는 화이자가 수입하며, 스파이크박스2주는 모더나가 삼성바이오로직스에 의뢰해 위탁생산한다.

유니메드제약의 자하거추출물 성분 주사제인 ‘유니쎈타주’(바이알)가 7일 자료제출의약품으로 승인됐다. 사람의 태반을 원료로 하며 갱년기장애 증상의 개선이 치료 목적이다.

국내 태반주사제로는 녹십자의 ‘라이넥주’(만성간질환의 간기능 개선), 메디스퀘어의 ‘메르스몬주’(갱년기장애 증상의 개선) 등 두 품목이 있다. 사람의 태반을 수거하기도 힘들고, 위생적인 원료 처리나 효과 입증이 녹록치 않기 때문이다.

메르스몬주는 일본 멜스몬(MELSMON)이 1956년에 후생성으로부터 허가받은 인태반(자하거) 추출물로 메디스퀘어가 수입 판매하고 있다. 라이넥은 녹십자가 자체 개발한 것으로 자하거 가수분해물이다. 메르스몬주는 피하주사만 가능하지만 라이넥은 피하, 근육주사가 가능하다. 적응증이 다르지만 실제 의료계 일선에서는 피부미백, 피로회복, 염증·부종·통증 감소 등의 목적으로 폭넓게 활용하고 있다. 개원가들이 수익 창출을 위해 무분별하게 남용하는 경향이 있다는 지적을 받고 있다.

유니쎈타주는 메르스몬주를 대조약으로 임상시험을 진행해 같은 적응증과 용량용법을 승인받았다. 일본 수입산이라는 메르스몬주와 국내의 대표적 생명공학기업인 녹십자의 신뢰도를 극복하고 시장에서 입지를 넓힐 수 있을지 주목된다. 유니쎈타주는 2014년 12월에도 허가를 받아 2019년에 허가 변경(갱신)을 했으며 이번 허가 승인도 갱신에 해당한다. 

이밖에 인태반을 함유한 일반약은 주로 마시는 액제로 자하거엑스, 니코틴산아미드, 리보플라빈포스테이트나트륨, 카페인무수물, 티아민질산염, 피리독신염산염을 함유하고 있으며 자양강장, 허약체질, 육체피로, 식욕부진, 영양장애, 발열·소모성질환 등에 효능효과를 가진다. 연간 80억원 가량의 국내 시장을 형성하고 있으며 정체 내지 저성장하고 있다.