분당서울대병원 의료기기연구개발센터는 지난 8월 의료기기 사용적합성 시험(Usability Test) 100례를 달성하였으며, 이에 지난 4일 오후 2시 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 ‘의료기기 사용적합성시험 100례 기념식’을 개최했다.  

의료기기 사용적합성은 전기를 사용하는 의료기기 기준규격(IEC 60601-1)의 개정에 따라 새롭게 도입된 국제 규격이다. 선진국 시장에 진출하기 위한 필수 사항으로 국내에서도 2015년 1월부터 적용되고 있다. 또한 2022년 7월 1일부터는 모든 의료기기에 대해 품질경영시스템(GMP)에서 사용적합성을 필수적으로 고려하도록 요구하고 있어, 니즈의 증가와 함께 관심이 커지고 있다. 사용적합성 시험은 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 사용오류 및 잠재적인 위해요인을 찾아 안전성과 함께 효과성, 만족도를 높이기 위한 평가이다.

분당서울대병원은 의료기기에 대한 국제 안전기준 강화에 따른 대응기반을 마련하기 위해 2016년 사용적합성 시험실을 구축하였고, 2017년부터 현재까지 사용적합성 시험을 수행해왔다. 그 결과 시험을 수행한 다수 의료기기에 대해 국내 인허가 및 유럽(CE), 미국(FDA) 등 선진국 진출 성과를 거뒀다.

또한 지난 2월에는 한국인정기구(Korea Laboratory Accreditation Scheme, 이하 KOLAS)로부터 의료기기 사용적합성 분야에 대한 공인시험기관으로 인정을 받는 쾌거를 이뤘다. KOLAS 인정은 사용적합성시험에 대해 국제적인 신뢰성과 객관성이 확보된 것을 의미하며 이를 통해 국내 의료기기의 해외 인허가 획득이 보다 수월해질 전망이다. 따라서 수출 비용 및 시간 절감의 효과와 함께 의료기기의 질이 향상되어 글로벌 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다.

분당서울대병원은 2020년 한국보건산업진흥원 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축’ 사업에 선정되어 복지부 지정 ‘사용적합성테스트센터’를 운영 중에 있으며, 우수한 인프라, 표준화된 프로세스, 세계 최고 수준의 의료진 및 다수의 경험과 평가 역량을 기반으로 사용적합성 시험을 수행하고 있다. 이를 통해 궁극적으로 국산 의료기기 산업 발전을 견인하는 것을 목표로 하고 있다.

이번 행사에는 김지수 분당서울대병원 의생명연구원장과 한국보건산업진흥원 의료기기화장품사업단 황성은 단장, 한국의료기기산업진흥재단 허영 부이사장 등이 온/오프라인으로 참석했으며, 축사와 함께 사용적합성 시험의 필요성을 강조하고 국내 대표 사용적합성 시험 기관으로써의 향후 역할과 기대하는 바에 대해 언급했다.

김지수 분당서울대병원 의생명연구원장은 “분당서울대학교병원이 보유한 세계 최고의 역량, 인프라 그리고 원내 의료진들의 관심과 참여를 통해 안전한 의료기기 개발에 이바지하고 나아가 의료기기 산업발전에도 기여할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

황성은 한국보건산업진흥원 단장은 온라인 축사를 통해 “규제 측면에서 의료기기 사용 적합성이 의무화되었고 의료 현장 또한 환자 안전을 위한 사용 적합성 도입에 대한 요구가 지속적으로 증가하고 있다”며 “한국보건산업진흥원에서도 국내 외 규격 대응을 위한 지원을 포함하여 산업 육성을 위한 정책 기획 및 지원을 지속적으로 이루어 나가도록 하겠다”고 전했다.

이어 허영 한국의료기기산업진흥재단  부이사장은 “국산의료기기가 국내외 시장 경쟁력을 갖기 위해서는 무엇보다도 높은 국제 규격에 부합하는 의료기기를 생산해야 하며, 국제 기준 규격에서 사용적합성 시험을 채택하고 있기에 결국 사용적합성 평가를 거친 의료기기만이 국내외 시장에 진출할 수 있다”고 강조했다.