바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)가 차세대 골대체재 노보시스(NOVOSIS)의 북미 시장 진출 로드맵을 발표했다. 

시지바이오는 최근 미국 글로벌 의료기기 기업 올소픽스(Orthofix)사와 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했으며, 이를 바탕으로 북미 시장 진출에 본격 드라이브를 걸겠다는 설명이다.

계약금 및 마일스톤을 포함한 기술료는 약 2800만달러(한화 약 403억 원)이며, 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 판매 개시 시점으로부터 약 10년 간 북미 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 시장 점유율을 50%까지 달성, 누적 약 5조 원 가량의 판매 성과를 목표로 하고 있다.

구체적인 사항을 보면 △올소픽스와의 현지 영업 네트워크와 마케팅 능력 △고령화에 따른 골대체재 시장 성장 △노보시스가 가진 제품 기술력을 바탕으로 노보시스의 북미 시장 진출을 추진하겠다는 설명이다.

사람의 뼈와 가장 유사한 세라믹 소재 ‘노보시스’의 우수성

시지바이오 측은 세계 두 번째이자 국내 최초로 개발에 성공한 골형성 단백질 탑재 골대체재인 노보시스의 우수한 기술력 및 가격 경쟁력을 바탕으로 북미 시장에 적극적으로 진출하겠다는 설명이다.

노보시스의 핵심 기술은 다공형 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HAP) 세라믹 전달체로, 사람의 망상골과 가장 유사한 구조와 뛰어난 생체 친화성이 특징이다. 특히 골대체재는 환자의 몸 안으로 이식되어 평생 유지돼야 하기 때문에 생체친화성은 원재료가 갖는 그 어느 성질보다도 중요한데, 이러한 점에서 뼈 성분과 가장 유사한 소재인 하이드록시아파타이트는 골대체재의 소재로서 가장 적합하다고 평가되고 있다.

또한 손상된 뼈는 수 개월에 걸쳐 회복되기 때문에 이 기간 동안 골형성 단백질이 천천히 지속적으로 방출되는 것이 중요한데, 하이드록시아파타이트는 골형성 단백질이 천천히 방출되게 함으로써 의도하지 않은 곳에서 뼈가 자라는 현상인 이소성 뼈 생성(ectopic bone formation)의 발생 위험을 현저히 낮췄다.

특히 골형성 단백질의 경우, 동물 유래 단백질이 아닌 대장균(E.Coli) 유래 단백질로 제조해 동물 유래단백질 탑재 골대체재 제품 대비 높은 생산 수율과 가격 경쟁력으로 북미 시장에 공급할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

정형외과 전문 글로벌 의료기기 기업 ‘올소픽스’와 파트너십 체결

시지바이오와 노보시스 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결하며 전략적 파트너십을 맺은 올소픽스는 1980년 이탈리아 베로나 지역에 처음 설립되어 현재는 텍사스 루이스빌에 본사를 두고 있는 정형외과 글로벌 의료기기 기업으로, 전 세계 60여 개국에 지점을 두고 다양한 제품에 대한 유통 및 마케팅 활동을 진행하고 있다.

특히 올소픽스의 존 서보섹(Jon Serbousek) CEO는 현재 미국 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 시장을 독점하고 있는 메드트로닉(Medtronic)사의 인퓨즈(Infuse)를 성공적으로 시장에 런칭하고 안착시킨 인물로 알려졌다. 이 같은 경력을 바탕으로 올소픽스는 미국 내에서 노보시스를 가장 빠르게 확산시킬 수 있는 충분한 경험과 능력을 갖추었다는 평가다.

또한 정형외과 분야 전문 글로벌 의료기기 기업인 만큼, 미국 시장에서 rhBMP-2 탑재 골대체재 분야의 영업 마케팅 능력과 FDA 승인을 위한 현지 임상시험에 대해 오랜 노하우를 보유하고 있어, 향후 시지바이오는 올소픽스와 긴밀한 협업을 통해 유통 채널을 적극 확대하고 마케팅을 함께 진행할 예정이다.

고령화 증가에 따른 디스크 질환 및 노인성 골절 환자 증가…골대체재 시장은 성장 중

이런 상황 속에서 전 세계적으로 고령화가 증가함에 따라 디스크 질환 및 노인성 골절 환자가 증가함으로써 골대체재 시장도 함께 확장될 것이라는 것도 노보시스의 글로벌 시장 진출에 긍정적으로 작용할 전망이다.

고령화가 진행됨으로써 발병률이 높아지는 대표적인 디스크 질환은 척추관 협착증, 요추 후만증 등이 있다. 글로벌 리서치 기관인 CMI(Coherent Market Insight)에 따르면 2021년 미국 퇴행성 디스크 질환 환자 수는 약 260만 명으로, 매년 약 5.9%씩 증가하여 2028년에는 약 390만 명의 환자가 발생할 것으로 예측되고 있다.

그러나 보존적 치료 및 약물 치료로도 호전이 없는 디스크 질환을 치료하기 위해서는 척추유합술이 필수적이다. 척추유합술은 문제가 발생한 디스크를 제거하고, 빈 자리에 디스크를 대체하는 케이지(Cage)를 삽입하는데, 그 케이지 안에 자가골 또는 노보시스와 같은 골대체재를 채워 넣어 위 아래 척추뼈를 이어붙여 척추의 기능을 복구한다.

척추유합술은 골대체재의 사용이 필수적이고, 동시에 고령화로 인한 노인성 골절도 증가하고 있기 때문에 업계에서는 골대체재 치료재료 시장도 함께 확장될 것으로 내다보고 있다. 글로벌 시장 조사 업체 스마트락(SMARTtrak)에 따르면, 골대체재의 북미 시장 규모는 오는 2025년 24억 달러(약 3조 3천억 원)로 향후 연 평균 5.1%의 성장률이 예측되고 있다.

유현승 시지바이오 대표는 “이번 계약은 국내 의료기기 업체가 체결한 수출 계약 중 가장 큰 규모로, 시지바이오의 한 차원 높은 연구역량과 기술력을 인정받은 결과”라며 “노보시스의 미국 시장 진출은 시지바이오의 성과를 넘어 우리나라 골대체재 제품의 세계 시장 진출이라는 점에서 그 의미가 남다르다. 시지바이오는 외국산 제품 대비 우수한 노보시스의 기술력 및 경쟁력으로 세계 시장을 점유해 나가겠다”고 말했다.