코로나19 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 2가 백신이 품목허가를 받았다. 2가 코로나19 백신이 국내에서 허가된 것은 이번이 처음이다. 

식품의약품안전처는 모더나코리아가 지난 7월 29일 허가 신청한 코로나19 백신 수입품목 '모더나스파이크박스2주(엘라소메란, 이멜라소메란)'를 8일 허가했다고 밝혔다.

이 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA(메신저리보핵산)를 주성분으로 한다.

효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법·용량은 기초접종 또는 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5 mL(50㎍) 추가접종'이다.정부는 이르면 10월부터 이 2가 백신으로 고령층과 면역저하자 등을 대상으로 추가 접종을 진행한다는 계획이다.

식약처는 이 백신에 대한 안전성·효과성·품질심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효성 기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다.이미 이 백신은 유럽연합(EU), 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등에서 조건부허가·승인을 받아 코로나19 추가접종에 사용되고 있다.

식약처는 "접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"고 설명했다.

앞으로 국가출하승인으로 제조단위별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다.  한편 식약처는 화이자가 개발한 BA.1 기반 2가 백신에 대해서도 품목 허가를 심사 중이다.