올해 8월 28일부터 9월 8일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 오래된 항생제 항바이러스제 항암제의 허가취하가 눈에 띈다. 

한미약품이 1975년 2월 11일 허가받은 고전적인 항균제 ‘티에스정’(설파메톡사졸,트리메토프림)이 8월 31일 허가취하됐다.

광동제약의 ‘광동황산토브라마이신주’ ‘광동리보스타마이신주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘광동세프미녹스나트륨주’ ‘더마케이첩부제’ ‘프리나졸캡슐’ ‘광동세파클러MR서방정’ 등 항생제 및 항진균제, ‘제시타빈주’ 같은 항암제도 8월 31일과 9월 2일 사이에 무더기 허가취하됐다.

일성신약의 항생제 ‘일성세파클러건조시럽’도 9월 7일 허가취하됐다.

한림제약의 올메사르탄 함유 고혈압약인 ‘올타맥스정’과 그 복합제인 ‘올타맥스플러스정’(올메사르탄+하이드로클로로치아자이드)가 31일 자진취하됐다.

테라젠이텍스의 ‘아토제티정’(아토르바스타틴+에제티미브) 복합제는 2021년 2월 18일 허가받아 2022년 9월 1일 허가취하하는 모습을 보였다.

독일 머크의 ‘레비프멀티도즈카트리지66마이크로그램(재조합인간인터페론베타1a, 유전자재조합)’은 29일 허가취하됐다. 임상적 독립증후군(Clinically Isolated Syndrome, CIS), 다발성경화증의 적응증을 갖고 있는 수요가 적고 트렌드가 지난 약이다.

한국애브비의 전신마취제 ‘세보레인흡입액’(세보플루란)은 9월 2일 허가취하됐다.

대웅제약의 마약성 진통제인 ‘마트리펜패취’(펜타닐)이 9월 7일 허가취하됐다. 전세계적인 마약성진통제(Opioid) 퇴출 및 사용 자제 움직임에 따른 대응으로 보인다.

대웅바이오는 9월 1일 ‘에이톡신주’(성분명 클로스트리디움보툴리눔독소A형)를 허가받았다. 지주회사 대웅의 관계사인 대웅제약에서 위탁생산한다. ‘나보타주’를 둘러싼 메디톡스와의 균주 논쟁에서 벗어나 대웅제약과 대웅바이오의 ‘투트랙’ 전략을 통해 내수시장 점유율을 높이려는 전략으로 분석된다.

내수용인 나보타는 국내서 현상유지하고 수출명인 ‘주보’로 해외 마케팅에 임하면서 에이톡신을 위수탁제품으로 국내 시장에 진입시켜 좀 더 낮은 가격으로 경쟁력을 갖게 해 국내 점유율을 올리려는 심산이 깔려 있는 것으로 보인다.

현재 국내 보툴리눔톡신 제품 중 위수탁 생산은 대웅 외에 종근당의 ‘원더톡스주’를 휴온스바이오파마가, 메디카코리아의 ‘톡스나인주’(수출용)을 프로톡스에서 만드는 게 전부다. 종근당은 원더톡스를 판매하고는 있지만 자체적으로 보툴리눔톡신을 개발하고 있고, 메디카코리아는 프로톡스에 인수됐고 내수용이 아닌 수출용이란 점에서 대웅과 차이나 난다.

보툴리눔톡신 제제는 주로 피부과 성형외과, 소규모 미용시술 지향 의원이 주된 고객이라는 점에서 대웅제약과 대웅바이오는 쌍둥이 전략으로 기민하게 영업활동을 전개함으로써 시장 확장에 열을 올릴 것으로 보인다.

대웅제약은 이미 P-CAB 계열 국산 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)를 허가받고 지난 8월 24일 관계사를 동원해 대웅바이오 ‘위캡정10mg’, 한올바이오파마 ‘앱시토정10mg’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정’ 등을 동시에 허가받아 벌떼 작전을 펼치고 있다. 후발 제네릭의 진입 의지를 원천적으로 꺾겠다는 의도로 파악된다.

보령의 뿌리는 스프레이 제형 탈모제 ‘핀쥬베스프레이’(피나스테라이드)가 6일 허가받았다. 이 약은 올해 1월 보령이 스페인이 피부과 전문 글로벌 제약사 알미랄로부터 도입했다. 현재 이탈리아와 독일, 룩셈부르크, 포르투갈 등에서 시판 허가를 받았다.

임상시험 결과 경구용 피나스테리드 1mg 투여군 대비 핀쥬베(피나스테리드 2.275mg/ml 함유) 투여군의 피나스테리드 혈중농도는 100분의 1 수준에 불과한 것으로 나타났다. 효능 및 효과의 경우 특정 부위의 모발 수가 투여 전 대비 3배가량 증가해 경구용 투여군과 비슷한 수준을 보였다.

알미랄이 개발한 핀쥬베는 피나스테리드 성분의 뿌리는 탈모약으로 성인 남성의 안드로겐성 탈모증에 처방되는 피나스테리드 성분을 경구용이 아닌 스프레이 제형으로 개발했다. 보령 관계자는 “내년 상반기에 핀쥬베를 출시할 계획”이라며 “현재 내부적으로 적정 판매 가격 및 패키지 구성 등에 대한 논의가 진행 중”이라고 말했다.

이밖에 종근당은 두타스테리드를 주성분으로 하는 주사제 ‘CKD-843’을 개발 중이다. 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 임상 1상을 승인받았다.

대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’의 임상 1상 시험을 최근 완료했다. 임상 결과가 최적 용량 비교 등 임상 2상 요소를 일부 포함해 향후 임상 3상으로 바로 진입할 가능성도 있다.

대웅제약은 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 탈모 치료 장기 지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자 간 업무 협약을 체결했다. 내년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나서고 있다.

JW중외제약은 모낭줄기세포와 모발 형성에 관여하는 세포를 증진시키는 기전의 탈모치료제 ‘JW0061’을 자체 개발하고 있다.

모더나의 2가 백신인 ‘모더나스파이크박스2주’가 8일 국내 허가를 받았다. 엘라소메란과 이엘라소메란 성분으로 각각 우한바이러스와 BA.1 항원이 포함된 백신이다.

모더나는 이 백신은 BA.1을 타깃으로 개발됐지만 현재 유행 중인 BA.4, BA.5 변이에 대해서도 효능이 있다고 주장하고 있다. 모더나는 백신 3차 접종을 마친 참가자들에게 스파이크박스2주 50㎍를 4차 접종한 후 한 달이 지나 중화항체 반응을 측정한 결과, BA.4와 BA.5에 대해서도 3차 접종자 대비 6.3배의 예방효과를 나타냈다고 밝혔다. 하지만 실제 임상현장에서도 이같은 논리가 먹혀들지는 두고 볼 일이다. 이 백신은 9월 중순에 국내에 첫 공급돼 10월부터 본격적으로 접종될 예정이다.