mRNA 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 지난 1일 유럽 ​​의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회가 자사의 오미크론2가 백신인 모더나 스파이크박스2주(mRNA-1273.214)에 대한 조건부 판매 승인을 권고하는 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다.  

스파이크박스2주는 기존에 사용해온 모더나의 코로나 19백신인 mRNA-1273과 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 백신 후보 물질을 결합한 차세대 2가 백신이다. 

CHMP의 승인 권고에 따라 유럽연합 집행위원회는 기존 코로나19 백신을 최소한 1차례 이상 접종받은 12세 이상에서 SARS-CoV-2로 인한 코로나19에 대해 능동적인 예방접종을 위해 추가 부스터샷으로 mRNA-1273.214 사용 승인에 대한 결정을 내릴 예정이다. 

모더나의 CEO 스테판 방셀은 “CHMP의 긍정적인 권고에 감사하며, 이 결정은 mRNA-1273.214를 뒷받침하는 임상 데이터의 가치를 확인 시켜주는 한편, 우리가 개발한 백신이 코로나19로 인한 질병 및 심각한 결과로부터 유럽 전역의 사람들을 보호하는 잠재적인 역할을 할 수 있음을 보여준다"며 “오미크론을 표적으로 하는 2가 부스터 백신에 대한 유럽연합 집행위원회의 첫 승인 결정을 기대하며, 코로나19와의 싸움에서 자사의 차세대 백신 후보 물질 제공하기 위해 유럽 전역의 국가들과의 협력을 할 것이다"라고 덧붙였다. 

CHMP의 이러한 결정은 mRNA-1273.214가 모든 1차 평가변수를 충족한 2/3임상의 데이터를 기반으로 평가되었으며, 이 데이터에는 이전에 감염된 적이 없는 참가자에서 현재 승인된 스파이크박스(mRNA-1273) 50 µg의 부스터 용량과 비교했을 때 오미크론(BA.1)에 대응하는 우수한 중화항체 기하평균비율(GMR)을 포함하고 있다. 

스파이크박스와 오미크론 BA.1 함유 2가 백신 (mRNA-1273.214) 부스터 샷은 오미크론에 대한 중화 기하평균역가(Geometric Mean Titer, GMT)를 기준 수준보다 약 8배 높였다. 또한 스파이크박스 2주(mRNA-1273.214)는 이전 감염 여부 및 65세 이상 참가자, 연령과 상관없이 스파이크박스(mRNA-1273)와 비교 시 오미크론 하위 변이 BA.4/BA.5에 대해 더 높은 중화 항체 역가를 보였다. 

mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수했으며, 부작용은 mRNA-1273 50μg 추가접종과 유사한 수준이다. 

이번 CHMP 권고는 2022년 공급을 위해 모더나 코로나19 백신(스파이크박스, mRNA-1273)을 자사의 오미크론 표적 2가 백신으로 전환하기로 합의한 모더나와 유럽 위원회의 최근 합의에 따른 것이다. 또한 유럽연합 집행위원회는 모더나로부터 1,500만 도즈의 오미크론 표적 백신 부스터 후보물질을 추가 구매하기로 합의했다.

모더나는 현재까지 캐나다, 미국, 호주, 스위스 및 영국에서 오미크론 표적 2가 부스터 백신에 대한 긴급사용승인 및 조건부 허가를 받았으며 전 세계적으로 규제기관에서 허가 진행 중이다.