올해 8월 14일부터 8월 27일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 일양바이오팜, 한국인스팜, 에이프로젠제약, 하원제약 등 중소제약사의 경쟁력 없는 품목들이 다수 허가취하됐다. 

전반적으로 8월 중하순이라 취소나 신규 허가가 한산한 가운데 신약 등록은 전무했고, 자료제출의약품만 몇몇 눈에 띄는 분위기였다.

8월 18~22일자로 일양바이오팜의 고혈압약 ‘아텐올정’(아테놀롤), 기관지약 ‘일양바이오염산암브록솔정’, 요실금 및 과민성방광 치료제 ‘일양바이오솔리페나신숙신산염’ 등 8품목이 자진 허가취하됐다. 한국인스팜은 16일자로 ‘인스팜탁리소독음엑스과립’, ‘인코파모정’, ‘인코시프로정’, ‘인코세파캡슐’ 등 5품목이 취하됐다.

에이프로젠은 ‘에이프로젠말레인산에날라프릴정’, ‘에이프로젠네틸마이신주’ 등 4품목을 취하했다. 하원제약은 18일에 ‘하원니페디핀정’, 23일에 ‘리오플라틴주’를 허가 취하했다.

동화약품은 중증 손습진 경구약인 ‘알리트노연질캡슐30밀리그램’(알리트레티노인)을 18일 허가취하했다. 26일엔 한방 감기몸살약인 ‘부채표십신탕액’을 취하했다. 일동제약은 세파계 항생제인 ‘세프템캡슐’(세프티부텐)의 허가를 23일 취하했다. 

JW중외제약은 우울증 치료제인 ‘듀미록스정’(플루복사민)의 허가를 23일 취하했다. 이로써 플루복사민 성분 국내 시판약은 오리지널인 한국애보트의 ‘루복스정’이 2021년 12월 28일 취하한 데 이어 중외제약까지 허가를 취하함에 따라 모두 사라지게 됐다. 그동안 JW중외제약이 애보트로부터 원료를 공급받아 생산해왔으나 2021년 12월말로 라이선스 계약이 종료됐다. 그동안 국내서는 연간 13억원 어치가 팔렸다.

플루복사민(Fluvoxamine)은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)이자 델타-1 수용체(σ-1 receptor, S1R) 작용제로서 우울장애의 응급치료제 내지 강박장애 치료제로 처방된다. 올해 1월 1일 ‘란셋 글로벌헬스’에 초기 코로나19 환자에게 투여한 결과 입원율이 감소한다는 연구결과가 실려 적응증 전환을 모색 중이다. 입원율(3차 의료기관 이송률 기준)은 11% 대 16%로 플루복사민이 위약보다 낮았다. 국내에서도 2021년 1월 서울아산병원이 경증 환자에게 치료 효과를 알아보기 위해 연구자 임상시험을 승인받아 진행한 바 있다.

대웅제약은 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 새 적응증을 추가했다. 이 약의 10mg 용량은 18일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다.

기존 허가된 40mg 용량은 미란성 위식도역류질환 치료 용도이고, 10mg 용량은 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증으로 차별화된다.

이를 뒤따라 대웅바이오 ‘위캡정10mg’, 한올바이오파마 ‘앱시토정10mg’, 아이엔테라퓨틱스 ‘벨록스캡정10mg’ 등이 24일 일제히 허가받았다. 모두 펙수프라잔 10mg을 함유한 제품들로 제약사 역시 대웅제약 관계사들이다.  

자료제출의약품으로는 SK플라즈마의 ‘리브감마에스앤주10%’(글리신 첨가 사람면역글로불린(pH4.9) 함유)가 22일 저감마글로불린혈증 및 무감마글로불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특발혈소판감소자색반병(다른 약제가 무효하며 현저한 출혈경향이 있고, 외과적 처치 또는 출산 등 일시적 지혈관리를 필요로 하는 경우), 길랭바레증후군(급성특발다발신경염), 가와사키병(관상동맥합병증 예방 목적) 치료제로 허가받았다.

동아에스티의 ‘동아다파프로정5mg’ 및 ‘동아다파프로정10mg’도 23일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 이 약은 다파글로플로진 포르메이트(dapagliflozin formate) 성분으로 오리지널인 아스트라제네카의 ‘포시가정’(다파글로플로진 프로판디올 수화물, dapagliflozin propanediol hydrate)과 염을 달리한다. 포르메이트 염으로는 동아다파프로정 5mg과 10mg 두 품목만 존재한다.

다파글리플로진 주성분에 부가되는 염으로는 이외에 시트르산(구연산), 비스프롤린(dapagliflozin bis L-proline) 등이 있다. 디스글리플로진 활성성분을 중심으로 단독(염기 없음) 포함 총 5가지 형태의 성분이 존재하며 국내서는 품목 수로만 217개가 존재한다(복합제 및 용량별 포함).