대웅제약의 P-CAB 계열 신약 ‘펙수클루정’(FEXUCLUE, 성분명 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 새 적응증을 추가했다. 이 약의 10mg 용량은 18일 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 이 회사는 밝혔다.

이로써 펙수클루는 국내 정식 출시 한 달 만에 △미란성 위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개의 적응증을 확보하게 되었다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.

이번 위염 적응증 추가는 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행한 3상 임상결과를 바탕으로 이뤄졌다. 만 19세 이상, 75세 미만 성인 남녀 300명이 20mg정 1일 1회 용법과 10mg정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성을 평가했다.

임상시험 결과, 유효성 평가지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20mg정 1일 1회 용법 (59/102명, 57.8%)과 10mg 정 1일 2회 용법 (67/102명, 65.7%) 모두 위약 (39/96명, 40.6%) 대비 우월해 위염 치료효과를 입증했다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 발현율에서 투여군 간에 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응∙약물이상반응은 발생하지 않아 안전한 약물로 확인됐다.

위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우 많아서 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려운 고난도 임상으로 알려져 있다. 이러한 이유로 현재 판매되고 있는 위염 치료제 중 임상 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없는 것으로 알려져 있다.

대웅제약은 이를 극복하기 위해 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구를 진행하는 등 임상 프로세스 전략을 업그레이드해 국내 P-CAB 계열에서 유일하게 위염 적응증을 확보할 수 있었다.

유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이르는 것으로 알려졌다. 위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증세포가 침윤된 상태를 지칭한다. 위염 치료는 대부분 점막손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시킴으로써 이뤄진다. 현재까지 허가된 약물로는 작용기전에 따라 제산제, 히스타민-2 수용체 길항제(Histamine-2 Receptor Antagonist, H2RA), 양성자 펌프 억제제(Proton-pump inhibitor, PPI) 등이 있다. 

대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증을 추가하기 위해 임상 3상을 진행 중이다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 계획 중이다. 또 복용편의성을 향상시키기 위해 구강붕해정, 정맥주사제(IV) 제형을 개발하는 등 라인업 확대도 도모하고 있다. 

대웅제약은 지난 7월 1일 펙수클루 출시 이후 위장관계 의약품에 대한 영업∙마케팅 역량을 바탕으로 적극적인 마케팅을 전개하고 있다. 8월에는 16일부터 4일간 의료인 대상 ‘온라인 Fexuclue Week: We Are The Future’ 심포지엄을 진행했다. 

이창재 대웅제약 대표는 “P-CAB계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 'Best in class' 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 됐다​”며 “위염 적응증을 시작으로 지속적으로 펙수클루의 후속 적응증을 추가하고 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중하겠다”고 밝혔다. 이어 “펙수클루가 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리잡을 것”이라고 기대했다.