셀트리온이 개발한 로슈 ‘아바스틴주’(Avastin 성분명 베바시주맙 bevacizumab)의 바이오시밀러인 ‘베그젤마’(개발명: CT-P16)가 18일(현지시각) 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 판매허가를 획득했다. 

베그젤마는 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 판매승인 권고를 받은 지 두 달여 만에 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 판매허가를 받았다.

이번 유럽 판매허가에 획득에 따라 셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 베그젤마의 허가 획득에 앞서 오리지널의약품 개발사와도 글로벌 특허 합의를 완료했으며, 아바스틴의 해외 판매를 맡은 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 아바스틴을 유럽에 출시할 계획이다.

베그젤마는 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’에 이어 셀트리온이 개발한 세번째 항암 항체 바이오시밀러로, 셀트리온은 이번 베그젤마의 유럽 판매허가로 항암제 포트폴리오가 더욱 강화될 것으로 보고 있다. 

셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 베그젤마의 판매허가를 신청했으며, 연내 허가를 기대하고 있다. 현재 국내에서 허가받은 아바스틴 바이오시밀러 2개 제품으로 2021년 3월 삼성바이오에피스의 ‘온베브지주’가 국내 첫 허가를 받았고, 같은 해 5월에는 화이자의 ‘자이라베브주’가 두 번째로 승인받았다. 2021년 9월에는 보령제약이 삼성바이오에피스의 온베브지주를 대행 판매하기 시작했다.  

글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 전세계 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러로 이 중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만달러, 26억200만달러를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “베그젤마가 유럽집행위원회의 판매허가를 획득하며 셀트리온은 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 됐다”며 “유럽 바이오시밀러 시장을 선도하고 있는 셀트리온그룹의 경쟁력을 앞세워 베그젤마가 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다하고 남은 글로벌 허가 절차도 차질없이 진행하겠다”고 말했다.

셀트리온이 위탁생산하는 테바의 편두통 신약 ‘아조비’(Ajovy)

이번 계약은 약 1100억원 규모로 셀트리온의 2021년 매출액의 5.8%에 달한다. 공급 계약기간은 올해 8월 19일부터 2024년 3월 31일까지이다.

아조비는 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 억제제로서 삽화성(간헐성) 혹은 만성 편두통 환자에서 두통을 예방하는 장기지속형 항체치료제로 2018년 9월 미국 FDA의 승인을 획득했다. 1개월 또는 3개월 간격으로 피하에 주하한다. 

셀트리온은 테바와의 협업을 통해 2015년부터 아조비 생산을 위한 기술이전과 스케일업(Scale-up) 과정을 거쳐 2017년부터 본격적인 상업 생산을 시작했다. 셀트리온은 올해도 아조비의 원료의약품 공급 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 항체의약품 생산 기술력을 다시 한번 입증하게 됐다. 이번 계약을 포함한 현재까지의 누적 공급계약 금액은 약 3530억원이다.

셀트리온 관계자는 “자체 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지하며 CMO 공급에 대한 협의를 지속해 왔다”며 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 원료의약품 CMO 사업도 회사의 추가적 수익 창출을 위해 선별적으로 진행하는 등 지속 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

아조비의 개발사인 테바는 셀트리온그룹의 북미 파트너사로, 셀트리온의 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 북미 지역 마케팅 및 판매를 담당하고 있다.