한국다이이찌산쿄(대표이사: 김대중)는 탈리제 (성분명: 미로가발린 베실산염)가 지난 4일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다. 

탈리제는 지난 2020년 1월, 말초 신경병증성 통증 치료제로 승인되었으며, 이번 적응증 확대를 통해 말초 신경병증성 통증 뿐 아니라 중추 신경병증성 통증 환자 치료에도 사용할 수 있게 되었다.

신경병증성 통증은 신경계의 병변 또는 질환을 통해 발생하는 통증으로, 통증을 유발하는 손상된 신경 부위의 해부학적 위치에 따라 말초 또는 중추 신경병증성 통증으로 분류된다. 중추 신경병증성 통증은 중추신경의 손상 또는 척추의 손상, 뇌졸중후 중추성 통증(CPSP, central post-stroke pain)을 통해서 발생할 수 있다.

이번 적응증 확대는 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증) 환자 299명을 대상으로, 한국 및 다른 아시아 국가에서 실시된 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 임상시험에서 각 환자는 14주 동안 미로가발린 또는 위약을 투여 받았다.

연구결과, 미로가발린 투여군은 14주째 통증 점수에서 위약 투여군과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다. 미로가발린 투여군에서 이상반응의 빈도는 41.1%로 관찰되었다. 흔하게 보고된 이상반응은 졸음 25.8%, 어지러움 6.6%, 체중증가 4.6%로 나타났다.

또한, 중추 신경병증성 통증(척수 손상 후 중추 신경병증성 통증, 뇌졸중후 중추성 통증 또는 파킨슨병의 중추 신경병증성 통증) 환자 210명을 대상으로 52주간 (용량 적정기간 4주, 용량조절 기간 47주 및 용량점감 기간 1주) 한국 및 다른 아시아 국가에서 수행한 장기간의 공개라벨 임상시험에서, 미로가발린 투여 전에 비해 통증 강도가 유의하게 감소된 것으로 나타났다.

김대중 한국다이이찌산쿄 사장은 “신경병증성 통증은 환자의 삶의 질을 극도로 저하시켜 환자, 가족 및 사회에까지 광범위하게 부담을 야기하므로, 적절한 치료법을 조기에 활용하는 것이 매우 중요하다”라며 “탈리제®가 이번 적응증 확대를 통해 중추 신경병증성 통증 치료에까지 사용할 수 있게 됨으로써, 더 많은 환자들이 통증으로 인한 고통에서 벗어나는 데 기여할 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.