한국노바티스㈜(대표 유병재)는 진행성∙전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(성분명: 리보시클립)’가 MONALEESA-2 3상 임상 연구의 새로운 분석 결과, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 혜택 및 보다 나은 증상 관련 삶의 질(symptom-related Quality of Life) 개선 효과를 입증했다고 13일 밝혔다. 

이번 분석 결과는 지난 3일부터 7일까지 진행된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서 발표됐다.

MONALEESA-2 3상 임상연구에 대한 새로운 탐색적 분석 결과에서 키스칼리와 레트로졸 병용요법은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 투여 용량 변경과 관계 없이 전체생존기간 혜택을 유지한 것으로 나타났다.

분석 결과, 키스칼리 개시 용량인 600mg을 1회 이상 감량한 환자군의 전체생존기간 중앙값은 66.0개월, 용량 감량을 하지 않은 환자군의 전체생존기간 중앙값은 60.6개월로 나타났다(95% CI: 각 57.6-75.7, 42.5-79.2). 이러한 전체생존기간 혜택은 키스칼리와 레트로졸 병용요법으로 치료 받은 환자의 모든 하위군에서 관찰됐다.

또한 매칭조정간접비교(matching-adjusted indirect comparison, MAIC) 방식으로 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법과 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법을 간접 비교 분석한 결과, 키스칼리 병용요법군이 증상 관련 삶의 질(symptom-related QoL) 개선과 연관 있는 것으로 나타났다. 매칭조정간접비교(MAIC) 방식은 직접 비교(head-to-head) 임상 시험이 없는 경우 환자 집단의 차이를 보정해 치료제의 비교 효과를 추정하는 데 사용된다.

매칭조정간접비교(MAIC) 분석 결과 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법은 아베마시클립과 아로마타제 억제제 병용요법 대비, 식욕부진(HR=0.46; 95% CI: 0.27-0.81), 설사(HR=0.23; 95% CI: 0.23-0.79), 피로(HR=0.63; 95% CI: 0.41-0.96), 팔 부위 증상(HR=0.49; 95% CI: 0.30-0.79) 등 증상 악화까지의 시간(time to sustained deterioration, TTSD)에서도 유리한 것으로 나타났다.

임석아 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “전이성 유방암 환자를 치료하는 의료진으로서 가장 중요하게 생각하는 것은 환자들이 삶의 질을 유지하면서 더 오래 생존할 수 있는 치료를 하는 것이다”며 “이번 키스칼리와 아로마타제 억제제 병용요법의 간접 비교 분석 데이터를 통해 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자의 증상마다 환자의 삶의 질에 서로 다른 영향을 줄 수 있음을 확인할 수 있었다. 이로써, 이번 키스칼리 병용요법 데이터는 약제로 인한 증상이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 치료 전략 수립에서 갖는 의미를 보여주는 결과라고 할 수 있다”고 덧붙였다.

신수희 한국노바티스 항암제 사업부 총괄은 “키스칼리는 3건의 3상 임상 연구를 통해 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 일관적으로 입증한 유일한 CDK4/6 억제제이다. 특히 전체생존기간 개선은 임상 연구의 가장 중요한 목표이자 삶의 질 유지와 더불어 환자들에게 희망을 줄 수 있는 데이터라는 점에서 이번 발표가 더욱 의미있다고 생각한다”며, “키스칼리가 보다 나은 삶의 질 개선은 물론 HR+/HER2- 전이성 유방암 치료제 가운데 가장 긴 전체생존기간 중앙값을 입증한 만큼, 국내 유방암 환자들에게 더 나은 치료 효과를 제공할 수 있도록 최선의 노력을 다 할 것이다”고 말했다.