바이엘코리아는 제2형 당뇨병 동반 신장질환 치료제 ‘케렌디아정’(Kerendia, 성분명 피네레논 finerenone)이 10일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 케렌디아는 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(estimated glomerular filtration rate, eGFR)의 지속적인 감소를 통해 말기 신장병 도달, 심혈관계질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 위험 등의 감소를 위한 치료제로 승인됐다. 

만성신장질환 (CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관질환의 독립적인 위험요소다. 만성신장질환은 진행성 질환이지만 말기 신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다. 말기 신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라서 제2형 당뇨병 환자는 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 신장 손상 정도를 모니터링할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다.

제2형 당뇨병과 관련된 만성신장질환은 전세계 많은 국가에서 신부전의 가장 흔한 원인으로 꼽히며 실제 당뇨병 환자의 약40%는 만성 신장질환으로 진행된다. 제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재해 새로운 치료법이 필요한 상황이었다.

케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체에 대한 비스테로이드성 선택적 길항제이다. 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 케렌디아는 무기질 코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다.

이번 허가는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 케렌디아와 위약을 비교한 3상 FIDELIO-DKD 연구결과를 바탕으로 이루어졌다. FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5700명 환자를 대상으로 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소의 상관성을 확인했다. 연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다.

임상연구 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가지표인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망 등을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다. 2차 주요평가지표인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 등도 약 14% 감소시켰다. 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생률은 전반적으로 두 그룹 간에 유사하게 나타났다.