한국로슈의 면역항암제 ‘티쎈트릭’의 보험급여가 간세포암·비소세포폐암 환자 1차 치료로 확대된다. 한국로슈는 자사의 면역항암제 ‘티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)’이 보건복지부 고시에 따라 절제 불가능한 간세포암 1차 치료 및 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 지난 5월 1일부터 보험급여가 적용됐다고 2일 밝혔다.

티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자 중 △stage III 이상 △Child-Pugh class A △ECOG 수행능력 평가(PS) 0-1 조건을 모두 만족하는 경우 1차 치료에 대해 급여가 적용된다.또한, 티쎈트릭 단독요법은 PD-L1 발현 양성(종양세포의 PD-L1 발현비율(TC) ≥ 50% 또는 종양 침윤 면역세포(IC) ≥ 10%)이면서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대해 급여 등재됐다. 

선행화학요법, 수술 후 보조요법, 근치적 항암 화학 방사선요법 치료 종료 6개월 이후 재발한 경우도 급여 대상에 포함된다.간세포암에 대한 급여 적용은 뉴잉글랜드저널오브-메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 글로벌, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상 IMbrave150 연구를 근거로 이뤄졌다.IMbrave150 연구는 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자 501명을 대상으로 티쎈트릭-아바스틴 병용요법과 소라페닙 단독요법의 유효성 및 안전성을 비교했다.

연구결과, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 소라페닙 대비 사망위험을 42%, 질병 진행 및 사망위험을 41% 감소시켰으며, 객관적 반응률도 소라페닙의 약 두 배인 27.3%로 나타났다.티쎈트릭-아바스틴 병용요법의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관되게 관찰됐으며, 티쎈트릭-아바스틴 병용요법에서 가장 흔하게 나타난 중증 이상 반응은 고혈압이었다.

이와 함께 티쎈트릭-아바스틴 병용요법은 대조군 대비 삶의 질, 신체 기능, 역할 기능이 저하되기까지의 기간(time to deterioration)을 지연시킨 것으로 확인됐다.더불어 2021 ASCO에서 발표된 IMbrave150 업데이트 분석에서 티쎈트릭-아바스틴 병용요법 치료 군의 전체생존기간 중앙값은 대조군 대비 34% 긴 19.2개월로, 절제 불가능한 간세포암 1차 치료에서 기존 치료 대비 개선된 전체생존기간을 보였다.

이러한 임상데이터에 근거해 NCCN 가이드라인은 티쎈트릭-아바스틴 병용요법을 간세포암 1차 전신 치료에 선호요법으로 권고(Category 1, Child-Pugh Class A only)하고 있다.

배시현 가톨릭대 은평성모병원 소화기내과 교수는 “간암은 사회적 활동이 활발한 4050의 사망원인 1위 암으로, 지난 10여 년간 기존 표준치료법 대비 유의한 생존율 개선을 입증한 치료법이 등장하지 않아 치료환경이 정체돼 있었다”라고 밝혔다.이어 “이제는 우리나라 환자들도 골든 타임을 놓치지 않고 글로벌 가이드라인에서 선호요법으로 권고하는 치료를 적극적으로 받아, 생존율과 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다”라고 설명했다.

비소세포폐암에 대한 급여 확대는 뉴잉글랜드저널오브-메디슨에 게재된 글로벌, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상 IMPower110 연구를 기반으로 이뤄졌다.IMPower110 연구는 이전에 화학요법 경험이 없는 PD-L1 양성, 전이성 비소세포폐암 환자 572명을 대상으로 티쎈트릭 단독요법과 항암 화학요법의 유효성 및 안전성을 비교했다.

연구결과, PD-L1 발현 양성(TC ≥ 50 %, 또는 IC ≥ 10 %;TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 단독 투여군의 평균 전체생존기간은 20.2개월로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1개월 대비 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다.

단, 다른 두 PD-L1 하위 그룹(TC ≥5 % 또는 IC ≥5 % 및 TC ≥1 % 또는 IC ≥1 %; TC2/IC2 및 TC1/IC1)에서는 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 나타난 중증 이상 반응은 폐렴이었으며, 티쎈트릭 단독 투여군에서 확인된 이상 반응은 이전에 다른 질환에 관한 연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관적으로 나타났다.

NCCN 가이드라인은 PD-L1 발현율 50% 이상인 비소세포폐암 환자의 1차 전신 치료에 티쎈트릭 단독요법을 '카테고리1(category 1)'의 선호요법으로 권고하고 있다.안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “폐암은 지난 10년간 부동의 암 사망률 1위를 기록한 치명률이 높은 암으로, 특히 비소세포폐암은 환자 55∼80%가 첫 진단 당시 국소 진행 혹은 전이를 동반하고 있으며, 근치적 수술을 시행한 환자 중에도 약 20~50%가 재발해 치료환경 개선이 시급했다”라고 말했다.