한국노바티스㈜(대표 유병재)는 자사의 이식면역억제제인 ‘써티칸® (CERTICAN®,성분명 에베로리무스)’ 의 보험급여 적용범위가 오는 5월 1일부터 기존 심장 이식, 간 이식에 이어 신장 이식 환자로까지 확대1된다고 2일 밝혔다. 이로써 써티칸은 심장, 간 이식 뿐만 아니라 신장 이식까지 보험급여가 적용1되어 앞으로 환자의 치료 혜택이 늘어날 전망이다.  

이번 써티칸의 급여 확대에 따라 △경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가진 동종 신장이식을 받은 성인환자를 대상으로 마이크로에멀전 제형의 싸이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용 투여한 경우 △허가사항을 초과하여 신장 이식 환자를 대상으로 타크로리무스 및 코르티코스테로이드 병용 투여한 경우에도 보험이 적용된다. 

써티칸은 장기 이식 수술시 거부 반응을 예방하는 증식 신호 억제제이며, mTOR 억제제(Mammalian target of rapamycin inhibitor) 중 하나로 심장, 간, 신장 이식 모두에 적응증을 보유하고 있다.

2019년 11월 미국이식학회저널에 발표된 TRANSFORM 연구는 칼시뉴린 억제제(calcineurin inhibitor, 이하 CNI)에 대한 노출이 낮은 신장 이식 환자를 대상으로 써티칸® 기반 요법의 면역억제 효과 및 안전성을 확인한 연구로, 42개국 186개 기관에서 모집된 2,000명 이상의 신장 이식 환자를 대상으로 실시한 최대 규모의  신생 병변(de novo) 중재 연구다. 

해당 연구는 농도 조절된 써티칸®과 저용량 CNI 병용요법을 미코페놀레이트(MPA)와 표준용량 CNI 병용요법과 비교 평가해 진행되었다3. 연구 결과, 써티칸® 기반 요법은 저용량 CNI와 병용되었을 때 면역억제 효과를 확인했을 뿐 아니라 신장 기능을 보존하고 낮은 바이러스 감염율을 보인다는 점 또한 확인했다. 

12개월과 24개월 시점에서 써티칸 치료군의 이식 급성 거부반응(tBPAR: treated biopsy-proven acute rejection) 발생률과 사구체여과율 (eGFR)로 평가한 이식편 기능이 50 ml/min 미만인 환자의 비율(1차 평가변수)은 MPA 치료군과 유사한 것으로 나타났다. 

또한 주요 2차 평가변수인 이식 급성 거부반응(tBPAR), 이식편 소실(graft loss), 사망 등 복합 효능 실패율에 대한 비열등성도 확인했으며, 써티칸®군에서 전반적으로 환자 생존율이 더 높게 나타났다. (12개월 시점 써티칸®: 98% vs MPA: 97.2%, 24개월 시점 써티칸®: 96.3% vs MPA: 95.8%)