셀트리온은 최근 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해 내년 7월부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 미국 판매에 돌입할 수 있다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 허가 신청을 완료해 연내 승인을 기대하고 있다.

이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화를 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다.유플라이마는 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 제형으로 개발됐다.

앞서 셀트리온은 작년 2월 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 EMA로부터 유플라이마의 허가를 획득했다. 유플라이마의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 유럽 시장 판매를 개시했다. 올해 2월엔 유럽에서 40㎎/0.4ml의 용량에 이어 80㎎/0.8ml의 용량 제형의 추가 판매허가를 받았다.

국내에선 작년 10월 시판허가를 획득해 셀트리온제약이 올해 3월 판매를 개시했다. 이어 지난 12월엔 캐나다보건부로부터 허가받아 북미지역 진출을 본격화했다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 바이오의약품으로, 지난 해 약 207억 달러(한화 약 25조3368억원) 매출을 기록했다. 이 중 미국 시장규모는 173억3000만 달러(한화 약 21조2119억)로 집계되고 있다. 셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다"고 말했다.