미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스프리필드시린지주’(Rolontis 성분명 에플라페그라스팀 eflapegrastim)의 신약승인신청서를 승인하고 공식적인 심사에 착수했다. 

한미약품의 미국 파트너사인 스펙트럼파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals)은 11일(현지시각 11일 오전 7시) FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 바이오의약품승인신청(Biologics License Application, BLA) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 밝혔다.

FDA는 ‘처방의약품생산사수수료법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대하고 있다.

스펙트럼의 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “FDA의 롤론티스 BLA 신청 승인은 중요한 진전”이라며 “FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인을 기대하고 있다”고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”며 “롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 나가겠다”고 밝혔다.

롤론티스는 지난해 8월 한미약품 생산공장이 재실사를 통보를 받았고, 한미를 이를 수용하면서 지난달 BLA를 재신청했다.