우리나라 질병관리청과 SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 'GBP510'가 이르면 올해 하반기부터 국내에 공급된다.

정은경 질병관리청장은 21일 오후 정례브리핑에서 "정부는 SK바이오사이언스사와 국내 백신 1000만회분 선구매 계약을 체결했다"며 "이는 국내 백신 개발에 대한 지원 차원으로 임상 2상 중간 결과와 3상의 임상시험계획 승인이라는 선구매 전제조건을 충족함에 따라 이뤄졌다"고 말했다.

이어 "현재는 상반기 내 허가를 목표로 임상 3상을 진행 중에 있으며, 하반기부터는 공급이 이뤄질 것으로 예상하고 있다"며 "정부는 SK바이오사이언스사의 백신이 국산 1호인만큼, 국내의 다른 기업들이 후속 백신을 개발하기 위한 대조 백신으로 제공이 가능하도록 협의했다"고 덧붙였다.

GBP510은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 항원합성방식의 코로나19 백신 후보물질이다.

이로써 SK바이오사이언스는 한국인까지 포함된 임상3상으로 안전성과 유효성을 확인하는 '대한민국 1호' 코로나19 백신을 국내에서 공급하는 기록을 쓰게 됐다. 미국, EU 등 선진국에서 허가된 주요 5종의 코로나19 백신 중 2종(아스트라제네카, 노바백스)을 국내에서 독자적으로 위탁 생산해 공급한 데 이어 자체 백신까지 공급하는 세계적인 수준의 기술력을 입증한 셈이다.

SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 원액과 완제를 위탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급하며 팬데믹 초기 방역에 기여했고 올해는 높은 안전성과 검증된 유효성이 강점인 합성항원 방식의 노바백스 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’를 공급하며 엔데믹 시대로의 전환을 이끌고 있다.

GBP510은 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억 1,370만 US달러(한화 약 2,450억원)의 개발비를 지원받아 임상 진행 중이며, 올 상반기 국내 품목허가와 WHO 긴급사용허가, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 계획 하고 있다. 최근엔 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류가 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출되기도 했다. 

SK바이오사이언스는 올해 자체 개발한 GBP510의 공급을 통해 대한민국에 새로운 코로나 백신 선택권을 제공하는 동시에 백신주권 확보로 글로벌 수급 변동성의 영향 없이 엔데믹 시대를 준비하는 국가 정책에 기여한다는 방침이다. 또한 SK바이오사이언스는 국내 안정적인 공급을 시작으로 나아가 글로벌 시장에도 진출해, 국산 백신의 성공적인 세계화를 이끌어갈 것으로 기대하고 있다. GBP510은 향후 2호, 3호 국산 코로나19 백신 개발을 위한 주춧돌 역할도 맡게 된다. 

현재 후발주자로서 코로나19 백신을 개발중인 국내 기업들은 임상3상 진행을 위한 대조백신 확보에 어려움을 겪고 있다. 국내 개발사들이 진행하는 비교임상 방식의 임상3상은 기존 허가 백신을 대조백신으로 활용해 임상 데이터를 비교한 후 비열등성을 입증해야 하는데 해외에서 개발된 백신을 대조백신으로 활용하기는 현실적으로 어려운 상황이다. 이에 SK바이오사이언스는 보건당국과 협의 아래 개발이 완료된 GBP510을 대조백신으로 제공해 대한민국 백신 산업 발전과 글로벌 백신 허브로의 성장에 기여한다는 방침이다.

SK바이오사이언스는 GBP510의 추가 임상을 통한 접종 범위의 확대에도 나선다. SK바이오사이언스는 GBP510 임상 1/2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인하고 있다. 이와 함께 국내에 기 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행되고 있다. 고려대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 지난해 12월 국내 식약처의 IND 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다. 

SK바이오사이언스는 상반기 중 청소년을 대상으로 한 임상 시험에도 착수할 계획이다. 전문가들은 GBP510이 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 ‘합성항원’ 방식을 기반으로 한다는 점에 주목하고 있다. 기존에 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등 합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있고 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 보고 있다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “GBP510은 SK의 기술력과 바이오 강국으로 도약하려는 정부의 의지, 그리고 공공의 건강권을 위해 백신 개발을 지원하고 있는 글로벌 기구들의 협력이 만들어낸 결실”라며 “GBP510을 시작으로 다양한 바이러스성 감염 질환에 대비하기 제품을 개발해 글로벌 백신 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다”고 말했다.