식품의약품안전처는 혈관보강제의 유효 성분으로 사용되는 '플라보노이드분획물' 성분을 함유한 광동제약의 '베니톨정'에서 니트로사민계 불순물(니트로소모르폴린·이하 NMOR)이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출됐다고 11일 밝혔다. 

NMOR은 의약품 불순물 '니트로소아민류' 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 '모르폴린'과 부원료에 잔류한 '아질산염'이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려져 있다.

이번 안전성 조사는 유럽의약품청(EMA)의 ‘해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된다’는 해외 안전성 정보에 따라 실시됐다.그 결과, 광동제약의 베니톨정은 NMOR 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과했다. 광동제약은 현재 이를 자발적으로 회수하고 있다. 

식약처 관계자는 “지난 2월 17일부터는 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하로 확인된 제품만 출하하고 있다”며 “해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상담한 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며 필요시 NMOR이 1일 섭취 허용량 이하인 다른 제조번호 제품으로 교환이 가능하다”고 말했다. 이어 “방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의하면 된다”고 말했다.

식약처는 NMOR의 1일 섭취 허용량을 결정하기 위해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 127ng/일로 설정한 바 있다. 식약처가 니트로소모르폴린(NMOR) 1일 섭취 허용량을 초과해 검출된 플라보노이드분획물 의약품을 복용한 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 전 생애 동안 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘무시가 가능한 수준’인 10만명 중 0.382명으로 나타났다.

영향 평가는 국제 기준인 ICH M7에 따라 해당 제품의 허가 일부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다.