바이오파마는 코로나19 mRNA 백신에 이어 신규 코로나 치료제에 대한 PCT 국제특허출원을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번 출원은 RNA 바이러스 억제하는 50여개 이상 물질에 대해 코로나 항바이러스 활성 스크리닝을 통해 확인된 4개 신규 화합물과 관련한 물질 특허다. 지난해 2월 국내 특허출원 후 전 세계 권리 확보를 위해 국제출원(PCT)을 추진한 바 있다. 

바이오파마 관계자는 “당사에서 개발하고 있는 코로나 치료제 파이프라인은 신규 저분자화합물을 활용해 먹는 치료제로 개발하고 있을 뿐만 아니라 바이오파마의 독자적 전달물질(SG6)과 약물전달기술(DDS)을 적용한 신약 개발도 지속하고 있다“고 말했다.

코로나 치료제 대한 관심이 확대되는 상황에서 바이오파마의 신규 약물에 대한 기대감도 높아질 것으로 전망된다. 현재는 화이자의 ‘팍스로비드’, MSD의 ‘라제브리오’ 등이 코로나 치료제로 긴급 사용 승인돼 있다.

최창욱 바이오파마 회장은 “신규 물질을 기반으로 한 코로나 치료제의 전 세계 권리 확보를 통해 국내 개발 백신 및 치료제의 전임상 및 임상개발을 더욱 가속화 할 것”이라며 현재 개발 중인 대장암 등 고형암 치료제와 치매 등 뇌신경 질환 치료제와 피부 투과 시스템을 적용한 피부치료 및 개선 연구성과를 통해 글로벌 바이오기업으로 성장해 갈 것”이라고 말했다.

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(복제약) '유플라이마' 80㎎/0.8㎖ 용량 제형에 대해 판매허가를 받았다고 22일 밝혔다.

셀트리온 로고.

이는 작년 12월 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만이다. 이에 따라 셀트리온은 40㎎/0.4㎖과 80㎎/0.8㎖(이하 80㎎) 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다. 유플라이마는 작년 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 내 판매를 개시했다. 

작년 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 폭넓은 처방이 가능해짐에 따라 시장도 더 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 처음부터 80㎎ 제형 유플라이마 처방이 가능해지면서 후속치료에서도 유플라이마를 선택할 가능성이 높아졌기 때문이다. 

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 제약사 애브비(Abbvie)가 개발한 블록버스터 바이오의약품으로, 글로벌 시장에서 단일 품목 매출 1위를 기록하고 있다. 작년에는 약 207억 달러(한화 약 24조7675억원) 매출을 기록했다. 이 중 유럽 아달리무맙 시장규모는 4조5000억원으로 집계되고 있다. 

특히 지난 2015년 애브비가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형이다. 셀트리온 관계자는 “세계 최초로 유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군이 다양해지면서 환자 편의성도 높아졌다”며 “앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.