길리어드 사이언스는 지난 12일부터 16일까지 온라인으로 개최한 제29회 온라인 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회 ‘Virtual CROI 2022’에서 빅타비(빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르알라페나미드 25mg 정, B/F/TAF)를 평가한 두 건의 3상 임상의5년 장기 데이터를 공개했다고 17일 밝혔다. 

HIV-1 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 두 임상을 5년에 걸쳐 추적 조사한 결과에 따르면 빅타비로 HIV 치료를 시작하고 240주 차까지 치료를 지속한 환자의 98% 이상이 바이러스 미검출 수준(HIV-1 RNA 50copies/mL 미만)을 달성 및 유지했다.

Study 1489과 Study 1490 등 두 임상의 최종 내성 분석 결과, 빅타비 투여군은 내성으로 인해 치료가 실패한 경우는 한 건도 나타나지 않았다. 이로써 빅타비는 치료 경험이 없는 성인의 장기 HIV-1 치료에서 지속적인 효능 및 안전성프로파일을 입증했다는 것이 회사 측의 설명이다.

노스캐롤라이나 대학 채플힐의 감염내과 데이비드 앨런 울 교수(David Alain Wohl, MD)는 “HIV 감염인은 대부분 남은 평생 동안 치료를 받아야 하기 때문에 본인이 받는 치료가 지속적인 바이러스 억제 효과가 있는지 우려하고 있다”며 이번 5년 장기 데이터를 통해 빅타비가 장기 바이러스 억제 효과와 안전성을 입증했기 때문에 효과적인 치료 요법으로써 이런 우려를 일부 해소할 수 있게 됐다”고 평가했다.

이번 5년 장기 데이터에는 두 임상 참가자의 대사지표, 골표지자, 신장지표 등에 유의미한 변화는 없었다. 첫 치료 시점부터 240주 차까지 임상 참여자의 체중 변화 중간값은 6.1kg이었고 이는 기존발표된 데이터와 일치했다. 

Study 1489 임상 역시 5년 차까지 골밀도(BMD) 검사 결과에는 미미한 영향을 미친 것으로 나타났고, 두 임상 모두에서 240주 차까지 빅타비 환자군의 고관절 및 척추 BMD 평균 백분율 변화는 각각 -0.29%, -0.23%로 확인됐다. 

사구체여과율(eGFR) 중간값의 변화도 수치상 미미한 수준이었으며 총 콜레스테롤 및 고비중지단백 콜레스테롤 비율(TC:HDL ratios)도 안정적으로 관찰됐다. 두 임상의 빅타비 투여군 634명 중 5명이 약물 관련 이상반응으로 복용을 중단했다.

길리어드 사이언스의 HIV 임상개발 담당 부사장인 자레드 베이튼 박사(Jared Baeten, MD)는 “바이러스 수치 미검출 수준을 달성하고 이를 장기간 유지하는 빅타비는 오랜 기간 치료제를 복용해야 하는 HIV 감염인의 우려를 해소하고 미충족 수요를 충족시키는 데 중요한 역할을 한다”며 “이번 발표된 5년 장기 데이터는 HIV 감염인의 수요를 만족시키고 전 세계HIV 유행 종식 지원을 위해 자사의 연구 프로그램을 어떻게 조정할 수 있을지에 대한 단서를 마련하는데 중요한 의의가 있다”고 강조했다.