올해 1월 24일부터 2월 6일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 한 때 이름값이 높았던 일성신약 항생제 ‘일성오구멘틴주사’(아목사실린+클라불란산), ‘오구멘틴듀오포르테정’, 항바이러스제 ‘일성조비락스정’(아시클로버) 등과 녹십자 ‘녹십자유로키나제주’ 및 ‘녹십자헤파린나트륨주사액’ 등이 지난달 27일 자진취하됐다. 더 효과 좋은 신약에 밀려 사실상 퇴출되거나 시장성이 부족한 제품들이다. 

혈전용해제인 유로키나제는 그동안 남성의 소변에서 추출하며 그동안 중국에서 원료를 조달받았으나 수급이 어려울 뿐만 아니라 각국의 엄격해진 우수의약품제조품질관리기준(GMP)을 충족하기 사실상 불가능해 녹십자는 2019년 4월부터 공급을 중단한다고 선언했다. 

유로키나제의 대체의약품은 조직플라스미노겐활성제(Tissue plasminogen activator, tPA) 제제로서 액티라제주사(베링거인겔하임), 메탈라제주사(베링거인겔하임), 노바스탄하이주(미쓰비시다나베파마코리아) 등이 주종을 이루고 있다. 

한국MSD의 항생제 ‘티에남주’(이미페넴, 실라스타틴)은 1월 26일, 한국아스트라제네카의 당뇨병 복합제 ‘콤비글라이즈서방정’(삭사글립틴+메트포르민)은 24일 자진취하됐다.  

다국적사 신약으로는 글락소스미스클라인(GSK)의 에이즈 치료제인 ‘보카브리아주’(Vocabria 성분명 카보테그라비르 Cabotegravir) 및 ‘보카브리아정’이 2월 3일 허가됐다. 적응증은 바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA <50 copies/mL), 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 인체면역결핍바이러스 제1형(HIV-1) 감염 치료를 위한 릴피비린과의 병용요법이다. 

이에 때맞춰 한국얀센은 릴피비린(rilpivirine) 성분의 ‘레캄비스주사’(Rekambys)를 같은 날 허가받았다. 미국과 유럽에서 보카브리아 주사+ 레캄비스 주사로 한 달에 한번 주사 또는 두 달에 한번 주사로 매일 약을 복용해야 하는 번거로움을 덜어주는 용도로 허가받았다. 레캄비스는 정맥주사는 불가하며 근육주사로만 가능하다. 주사 맞기 싫은 환자는 보카브리아와 릴피비린 단일 성분 경구약인 얀센의 ‘에듀란트정’(Edurant)를 병용하면 된다. 

GSK의 ‘줄루카정’(돌루테그라비르+릴피비린), 얀센의 ‘컴플레라정’(엠트리시타빈+테노포비르+릴피비린) 등은 릴피비린이 함유된 복합제다. 

인후염 일반약으로 목 안에 뿌리는 ‘아즈렌인후스프레이’(수용성 아줄렌)은 1월 24일 유효기간 만료로 허가가 소실됐다. 아줄렌은 캐모마일꽃의 에센셜 오일에서 추출한 성분으로 항염 및 소염 효과가 있다고 알려져 있으나 임상에서의 실제 효과는 불분명했다. 

알리코제약의 붙이는 치매약인 ‘리바스티렌패취’(리바스티그민)은 시장성 부족으로 27일 허가가 취하됐다. 이 약과 동일 성분 패취제나 경구용 캡슐도 상당수가 생산을 중단한 상태다. 

종근당은 1월 24일 고혈압 및 고지혈증 3제 복합제인 ‘칸타벨에이정’을 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 아토르바스타틴, 암로디핀, 칸데사르탄 등을 함유하고 있다.

같은 달 24~28일에는 시타글립틴 및 메트포르민이 복합된 당뇨병 치료제인 명문제약 ‘당이자누콤비정’, 한국유니온제약 ‘시타유니듀오정’, 다나젠 ‘다나립틴플러스정’, 라이트팜 ‘라이트시다메트정’ 등이 허가를 받아 대원제약 화성공장에서 위탁생산한다. 

같은 기간 시타글립틴 및 다파글리플로진이 복합된 당뇨병 치료제인 제뉴원사이언스의 ‘포시타정’, 한국파비스제약 ‘파시콤비정’, 마더스제약 ‘포시글립엠정’, 대웅바이오 ‘자누플로정’, 대한뉴팜 ‘듀오글리정’, 한올바이오파마 ‘글루포비정’, 한림제약 ‘다파로에스정’, 대원제약 ‘다파콤비정’, 유유제약 ‘디에스플러스정’, 새한제약 ‘슈가맥스정’, 한국프라임제약 ‘시타포글리정’, 위더스제약 ‘에스립틴디정’, 대웅바이오 ‘자누플로정’, 초당약품 ‘포누비아정’, 영일제약 ‘포시콤비정’ 등 15개사 제품이 무더기 허가를 받았다. 모두 대원제약 화성공장에서 생산된다. 

또 라베프라졸 및 탄산수소나트륨이 복합된 위십이지장궤양 및 위산식도역류 치료제인 동아에스티 ‘라비듀오정’, 영진약품 ‘라베뉴정’, 동화약품 ‘라베듀엣정’, 환인제약 ‘라베모어정’, 삼진제약 ‘라베올듀오정’, 일동제약 ‘라비에트듀오정’ 등이 27~28일에 허가받았다. 모두 영진약품 화성공장에서 위탁생산한다. 유나이티드제약은 동일 성분 ‘라베듀오정’을 자체 생산 조건으로 28일 승인받았다. 

한국얀센의 ‘타이레놀8시간서방정’은 지난 1월 11일 자진 허가취하됐다가 2주 후인 25일 재허가가 났다. 서방정은 한 알에 650mg이 들어 있고 하루에 3번(8시간 간격) 2정씩 최대 3900mg을 복용할 수 있다. 서방정은 복용 횟수를 줄이는 이점이 있는 반면 간 독성을 초래할 가능성이 일반정보다 높다는 지적이 제기돼왔다. 

한국얀센 ‘어린이타이레놀현탁액’은 1월 27일 허가가 자진취하됐다가 2월 3일 부활했다. 

휴온스는 ‘휴리온주’, 한국BMI는 ‘리버디온주’란 이름으로 슈가마덱스 나트륨 성분의 ‘로쿠로늄 또는 베쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 역전’ 적응증을 가진 제네릭으로 28일 승인받았다. 로쿠로늄 및 베쿠로늄은 전신마취에 앞서 근골격계의 긴장을 이완시킬 목적으로 투여한다. 슈가마덱스 성분 약은 한국MSD ‘브리디온주’가 오리지널이며 국내에선 기존 한림제약 ‘브리턴주’, 산도스 ‘산도스슈가마덱스나트륨주’ 등 2개 품목만 허가돼 있으나 생산량이 저조하다. 

환인제약은 ‘데팍신서방정25밀리그램’을 28일 허가받았다. 데스벤라팍신 성분의 우울증 치료제로 오리지널은 한국화이자 ‘프리스틱서방정’이다. 기존 허가된 제품은 50mg, 100mg 등 2가지 용량 밖에 없었으나 25mg 제품이 등장해 소용량 복용자의 편의를 개선해줄 것으로 기대된다.