SK바이오사이언스는 미국 노바백스로부터 코로나19 백신인 NVX-CoV2373의 국내 판매권 외에 태국 및 베트남 판매권을 추가 확보했다고 24일 밝혔다. 

SK바이오사이언스는 작년 8월 노바백스와 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺었고 올해 2월엔 원액과 완제를 포함한 기술이전 계약을 체결하고 한국내 백신 개발·생산·판매 독점 권한을 확보했다. 국내 계약 종료일은 2023년 2월 또는 노바백스-한국 정부의 계약 종료일 또는 세계보건기구(WHO)의 팬데믹 종료 선언일 중 가장 늦은 날로 정하기로 했다.

그러나 이번에 추가된 계약은 한국의 경우 기존 계약 체결일로부터 20년, 태국 및 베트남은 5년으로 변경했다. 또 SK바이오사이언스가 경쟁제품을 판매하면 국내 판매권은 2024년 2월까지, 태국 및 베트남은 발매 시점으로부터 12개월로 단축하기로 했다.

SK바이오사이언스는 노바백스와 국내 915억원, 동남아 1130억원 규모의 백신 위탁생산 계약을 각각 체결했다고 공시했다. 두 계약의 위탁생산 규모인 2045억원은 지난해 SK바이오사이언스 총 매출의 90%에 해당한다.

NVX-CoV2373는 인플루엔자(독감), B형간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 플랫폼인 합성항원 방식으로 개발됐다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서 NVX-CoV2373의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했다. 백신 접종 후 발생한 이상반응은 대부분 경증 혹은 중등도로  경미했다.

노바백스는 지난 20일 유럽연합(EU)에서 긴급사용승인을 얻었다. 하루 뒤 WHO도 긴급사용승인을 내줬다. 국내서는 지난 15일 국내 판권을 갖고 있는 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 

미국에서는 아직 승인되지 않았지만 12~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 3상을 진행하며 접종연령 확대에 나서는 중이다. 또 NVX-CoV2373을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하면서 미국 승인 후 마케팅 저변을 넓히기 위한 기초작업을 병행 중이다. 

노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 NVX-CoV2373의 면역반응이 확인됐다. NVX-CoV2373을 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타변이는 11.1배로 높게 나타났다.

노바백스 스탠리 에르크(Stanley Erck) CEO는 “전 세계에 코로나19 백신을 공급하려는 우리에게 SK바이오사이언스와 대한민국은 매우 중요한 파트너”라며 “이번 협력은 고품질 제품의 상업화를 위한 글로벌 네트워크를 확장하고 파트너사들과 2022년 20억도스 백신을 생산하려는 목표에 기여하게 될 것”이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 계약은 SK바이오사이언스가 백신 CMO 기업으로서 거둔 또 하나의 의미 있는 성과이며 글로벌 수준의 백신 생산 역량을 입증한 사례”라며 “향후 명실상부한 글로벌 백신 공급의 허브로 자리잡는 동시에 공평한 백신 공급을 통한 취약 인구의 보호라는 공동선을 달성하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

SK바이오사이언스는 지난해 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산하는 CMO 계약을 체결했다. 이어 같은 해 8월엔 국제민간기구인 CEPI(전염병대비혁신연합)와의 시설사용계약에 따라 노바백스와 코로나19 백신의 위탁생산 계약을 맺었고 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 확보했다. SK바이오사이언스는 지난 10월 CEPI의 시설사용계약을 2022년 말까지 연장하는 계약을 체결했고 이를 통해 노바백스와의 계약 확대도 성사시키며 성공적인 3자간 협력 관계를 이어갔다. 

SK바이오사이언스 백신 공장인 안동 L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하며 제조 및 품질 관리의 우수성을 세계에서 인정받았다.