지난 12월 5일부터 17일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 허가받은 의약품보다 퇴출된 제품이 월등이 많았다. ‘텔미사르탄+암로디핀’ 복합제 성분 고혈압약 14개사 42개 품목이 허위 시험자료 제출 탓에 무더기로 취소했다. 반면 동화약품의 ‘후시딘연고’(후시딘산), JW신약의 ‘에스로반연고’(무피로신) 등 기존 성분과 다른 오제녹사신 성분의 농가진 외용제가 허가됐고, 미국 모더나가 삼성바이오로직스에 위탁생산할 코로나19 백신도 국내 허가를 받았다. 

이연제약의 방사성 진단의약품인 ‘아이버젼320주사’ ‘아이버젼350주사’(성분명 이오버솔 ioversol)이 지난 9일 허가된 지 21년 6개월만에 허가를 자진취하했다. 이연은 이날 ‘알렌트정’(알렌드론산나트륨), ‘옥스플라틴주’(옥살리플라틴), ‘이연에토포시드주’(에토포시드), ‘아지브이건조시럽’(아지트로마이신) 등을 대거 시장에서 철수시켰다. 

의약품 임의제조 혐의를 받고 있는 비보존제약이 6일 ‘클라로신건조시럽’(클래리트로마이신 제피 과립)을 유효기간 만료 후 미 갱신으로 퇴출됐다. 대한뉴팜의 전립선비대증에 의한 배뇨장애 치료제인 ‘뉴피딜정’(나프토피딜)도 허가받은지 4년 6개월만에 지난 7일 자진취하했다. 

신양산소공업이 경영난으로 폐업하면서 의료용 산소, 이산화탄소, 질소 등의 공급을 포기하면서 14일 관련 제품이 소멸됐다. 산소와 이산화탄소는 1978년 3월에 허가를 받았다. 

경진제약의 한방제제인 ‘경진팔물탕’, ‘경진소시호탕’, ‘경진갈근탕’ 등이 14일 품질 미달로 허가취소 행정처분을 받았다.  

일성신약의 고지혈증 치료제인 ‘텔미토스타정’(텔미사르탄+암로디핀, 이하 동일 성분, 용량별 3품목씩), 제일약품의 ‘텔미듀오정’, LG화학의 ‘노바스크티정’, 에이치엘비제약 ‘트윈스텔정’, 녹십자 ‘녹십자텔미아모정’, 유앤생명과학 ‘텔로사핀정’, 중헌제약 ‘텔로스타정’, 동성제약 ‘텔미사핀정’, 명문제약 ‘텔미원스정’, 한국파비스제약 ‘트로이카정’, 성원애드콕제약 ‘트윈스탄정’, 건일바이오팜 ‘파트윈정’, 영진약품 ‘아스텔정’, 테라젠이텍스 ‘트윈큐어정’ 등이 허위 잔류용매 시험자료 제출에 따른 품목허가 취소 조치를 16일 당했다. 이들 의약품은 제일약품 용인공장에서 생산된 것들이다. 

부광약품의 ‘써큐민정’과 성원애드콕 ‘리네실정’ 등 실로스타졸+은행잎추출물 복합 성분이 각각 자진취하 및 유효기간 만료로 퇴출됐다. 

모처럼 만에 국소용 항생제로 부광약품의 ‘오자넥스크림’(Ozanex 성분명 오제녹사신 ozenoxacinozenoxacin)이 10일 식품의약품안전처 승인을 받았다. 클로로퀴논 계열 항생제로 농가진(膿痂疹 impetigo)을 치료한다. 농가진은 피부의 세균 감염으로 인한 물집, 고름, 딱지 등을 총칭한다. 

기존 농가진 치료제로는 무피로신(mupirocin), 후시딘산(fusidic acid) 성분의 연고가 국내 시장의 대부분을 잠식하고 있는데 스페인  페레(Ferrer)로부터 도입한 신성분인 오제녹사신이 어떤 경쟁력을 가질지 귀추가 주목된다. 부광약품에 따르면 치료기간이 기존 다른 항균 국소용 치료제보다 짧은 5일에 불과하며, 안전성도 우수해 생후 2개월 이상 소아부터 사용이 가능하다.  

미국 모더나의 코로나19 예방백신의 국산 제품인 ‘스파이크박스주(Spikevax®, mRNA-1273)’가 13일 국내에서 허가됐다. 허가 신청자는 모더나코리아(대표 손지영)이며 삼성바이오로직스가 완제품을 위탁 생산한다. 양사는 지난 5월 완제품 위탁생산 계약을 체결했다. 이에 따라 삼성이 생산한 백신은 내수용은 물론 수출용으로 국내외에 깔리게 된다. 

자료제출의약품으로 로수바스타틴칼슘(미분화) 성분의 비씨월드헬스케어 자체 생산 제품 ‘로수바로오디정’이 3가지 용량(5, 10, 20 mg)으로 7일 허가받았다.