한독테바는 편두통 예방 치료제 ‘아조비®’ 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고 대한두통학회 회장 조수진 한림대학교 동탄성심병원 신경과 교수를 초청해 최근 개정된 대한두통학회 편두통 치료 가이드라인과 아조비의 국내 임상 데이터에 대해 소개하는 시간을 가졌다고 15일 밝혔다. 

아조비®는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제다.

식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다.

HALO EM 연구에서 아조비®는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약대비 유의하게 감소시켜 일차평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 또한 월간 평균 편두통 발생일수가 50% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약군에서는 27.9%에 그친데 반해 아조비® 월 투여군에서 47.7%, 분기 투여군에서 44.4%로 더 높게 나타나는 결과를 보였다.

HALO CM 연구에서는 월별 아조비® 투여군의 월평균 두통 감소일 수는 4.6±0.3일, 분기별 아조비® 투약군은 4.3±03일, 위약군은 2.5±0.3일로 위약 대비 아조비® 투여군에서 유의하게 감소하는 결과를 보여주었고 치료 효과는 첫 투여 후 4주차부터 관찰됐으며 만성 편두통 치료에 효과적인 것으로 것으로 나타났다. 아울러, 두 연구 모두에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응이었으며 치료 중단에 이르게 한 부작용의 비율은 아조비® 투여군과 위약군 간에 큰 차이가 없는 것으로 나타났다.

이에 따라 한독테바는 아조비®프리필드시린지주와 아조비®오토인젝터주를 10월 18일 국내 전격 출시했다.

이날 간담회에서 조수진 교수는 “2019년도에 11개 병원에서 내원하는 207명의 환자를 대상으로 실태조사를 한 결과 편두통이라고 진단 받기까지 평균 10년이 소요됐다”며 “평균 10년 동안 한 달에 12일 우울과 불안감을 느끼는 비중이 각각 61%, 66%인 것으로 나타났으며 월 4일 능률 감소 등 심한 경우 결근까지 감행해야 하는 사례들이 있었다”고 설명했다.

조 교수는 이어 대한두통학회에서도 개정된 편두통 패러다임을 새로 구상중이라고 언급했다. 현재 편두통 예방 치료 약물 진료지침은 ‘삽화 편두통에서 생활습관개선과 편두통 급성기 치료를 적절히 시도했음에도 편두통으로 인해 생활장애를 겪는 경우’라고 정의돼있다. 

조 교수는 “편두통 치료제 중에서 트립탄 치료제가 1990년대 말부터 2002년까지 7개 정도 나오면서 급성기 환자들에게 처방됐으나 20년간 새로운 치료제 개발 소식이 없다가 최근 2018년경에 들어서야 FDA에 승인된 3가지 약물(갈카네조맙·프레마네주맙·에레누맙)이 다시금 등장했다”며 “만성적인 증상을 보이는 편두통에서 3개월 연구 기반으로 나온 임상은 아조비가 유일하다”고 설명했다. 

조 교수는 이러한 좋은 성과에도 불구하고 예방치료제라는 점에서 아조비가 급여권에 진입하는 것에 대해서 사전에 사회적 인식이 더 개선될 필요가 있다고 지적했다. 

박선동 한독테바 사장은 “아조비®는 그동안 의료진과 환자들의 기대가 컸던 만큼 국내 출시를 통해 편두통 치료제 시장에 의미 있는 변화를 이끌어낼 것으로 예상하고 있다”며 “아조비®는 세계 최초이자 유일하게 분기 1회 또는 월 1회 투여하는 혁신적인 투약 편의성을 기반으로 더욱 효과적인 편두통 예방치료 옵션이 될 수 있을 것”이라고 말했다.