바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC)에서 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARi)인 ‘뉴베카정’(Nubeqa 성분명 다롤루타마이드 darolumatide)의 유효성을 알아보기 위한 3상 임상연구(ARASENS) 결과 1차 평가지표를 충족했다고 13일 밝혔다.

연구 결과 도세탁셀+안드로겐 차단요법(ADT, Androgen Deprivation Therapy)과 뉴베카를 병용한 환자군이 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 연장된 것으로 나타났다. 

보고된 이상반응의 전체 발생률은 두 치료군이 유사했다. ARASENS 연구는 mHSPC 환자를 대상으로 도세탁셀+ADT요법과 병용한 ARi의 유효성과 안전성을 도세탁셀+ADT요법과 비교한 유일한 3상 연구로 무작위 배정, 다의료기관, 이중맹검 방식으로 진행됐다. 이번 연구의 상세 결과는 향후 개최되는 학회를 통해 발표될 예정이다. 

뉴베카는 전이 위험이 높은 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC, non-metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer) 환자의 치료 목적으로 미국․유럽연합(EU), 일본, 중국, 한 등 세계 여러 시장에서 뉴베카라는 제품명으로 승인을 받았다. 다른 국가에서도 승인 신청을 진행 또는 계획 중이다. 뉴베카는 바이엘과 핀란드 중심의 다국적제약사 오리온코퍼레션이 공동 개발했다.

스콧 Z. 필즈 바이엘 부사장 겸 항암제 개발 책임자는 "mHSPC 환자들은 치료 성과를 개선하기 위한 새로운 치료법에 대한 니즈가 여전히 높다"며 "ARASENS는 뉴베카와 도세탁셀+ADT요법과 병용시 mHSPC 환자의 전체생존기간을 늘릴 수 있을지를 평가하기 위해 전향적으로 설계된 중요한 임상연구로 참여한 환자들과 연구진에게 감사드린다”고 말했다.

바이엘은 해당 적응증에 대한 시판 승인 신청을 위해 ARASENS 데이터를 전 세계 보건당국과 논의할 계획이다.