유전체 기반 분자진단 전문기업인 시선바이오머티리얼스는 면역항암제 처방에 필수적인 현미부수체 불안정성 분석이 가능한 ‘유탑엠에스아이디텍션키트(U-TOP MSI Detection Kit)’를 개발한 공로로 산업통상자원부장관 유공자 표창을 받았다고 25일 밝혔다. 

이 회사는 2019년 이 진단키트로 ‘차세대 세계일류상품’으로 인증받아 매년 수출 증가 및 해외 네트워크 확장 등에서 괄목할 만한 성과를 올리고 있다. 

차세대 세계일류상품은 향후 7년 이내 세계 점유율 5위 이내 또는 5% 이상을 충족할 것으로 예상되는 품목에 수여하는 인증이다. 외부 전문가의 심의를 거쳐 결정되며, 매년 기준 조건을 충족해야 자격을 유지할 수 있다.

시선바이오머티리얼스의 ‘유탑엠에스아이디텍션키트(U-TOP MSI Detection Kit)’는 현미부수체 불안정성(Microsatellite instability, MSI) 유전형을 분별 진단이 가능하다. 2017년 12월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 정식허가를 받았으며 지속적인 개발을 통해 대장암·위암·자궁내막암을 포함한 여러 암 종에 대한 적응증을 확대하고 있다. 또한 미국 시장 진출을 위한 미국 식품의약국(FDA) 인증 절차를 밟고 있다. 

현미부수체(microsatellite, 미세부수체)는 1~6개 염기쌍(basepairs)으로 이뤄진 짧은 염기서열이 반복되는 유전체(DNA)의 일부로 사람 전체 DNA의 5% 정도를 차지한다. DNA를 복제할 때 이 구간에서 실수가 빈번하게 일어나는데 불일치 오류를 복구 기능에 문제가 생기면 돌연변이 축적이 가속화되면서 길이가 변하는 현미부수체 불안정성(microsatellite instability, MSI)에 이르게 된다. 

5개 MSI 관련 표지자(Bat25·Bat26·D2S123·D5S346·D17S250) 중 2개 이상이 양성이면 고도 현미부수체불안정(MSI-H), 1개면 저도 현미부수체불안정(MSI-L), 음성이면 현미부수체안정(MSS)이라 한다. 

전세계적 블록버스터 면역항암제 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙, pembrolizumab)는 고도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR) 대장암에서 단독요법으로 처음 식약처 허가를 받은 데 이어 현재는 자궁내막암·위암·소장암·난소암·췌장암· 담도암 등 허가된 적응증이 확대되어 다양한 암 종에서 키트루다를 맞춤처방 하는데 MSI 검사가 활용되고 있다. 

박희경 시선바이오 대표는 “더 정확하고 간편한 분자진단 기술 및 제품 개발을 위해 정진한 직원들의 노력이 평가받은 의미 있는 수상”이라며 “앞으로 지속성장이 가능한 기술 개발과 혁신을 통해 분자진단산업의 발전을 이끄는 기업이 되겠다”고 말했다