국내 보톡스 1위 업체 휴젤이 국가출하승인 절차 없이 제품을 판매했다는 이유로 주력 제품군인 보툴리눔 제제의 품목허가가 취소될 위기에 처했다. 이에 따라 최근 중국 보건당국으로부터 품목허가를 획득하고 유럽 시장에서도 허가 획득이 예상되는 등 해외 수출에 전력을 기울여왔던 휴젤의 영업 전략에 차질을 빚게 될 것이란 전망도 나오고 있다.

식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오 등 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 적발해 이들 제제에 대한 품목허가 취소 절차에 착수했다고 10일 밝혔다. 

흔히 ‘보톡스’로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 보툴리눔 제제나 백신 등 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제는 품목허가를 받은 경우에도 이와는 별도로 시판 전 식약처로부터 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 한다. 

이번에 적발된 품목은 휴젤의 보툴렉스주·보툴렉스주50단위·보툴렉스주150단위·보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오의 리엔톡스주100단위·리엔톡스주200단위다.

이에 따라 식약처는 행정처분 절차 착수와 함께 문제가 된 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내리는 한편 행정절차 상 시간이 걸리는 것을 고려해 소비자 보호 차원에서 사용 중지 조치를 내렸다.

또한 의·약사 등에게 이 품목을 다른 제품으로 대체하고 제품 회수가 적절히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포하고 병·의원이 이 품목을 사용하지 않도록 안내해달라고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 요청했다.

식품의약품안전처가 행정처분을 예고한 가운데 휴젤은 즉각 입장문을 발표하고 식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출용으로 생산된 의약품임에도 식약처가 국내 판매용으로 간주해 국가출하승인을 받아야 한다는 논리로 이러한 조치를 내렸다고 주장하고 나섰다. 

이와 함께 휴젤은 그동안 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아 왔으며 식약처의 행정처분 대상이 된 제품은 수출용 의약품임을 다양한 근거를 바탕으로 소명해 왔음에도 식약처가 기존에 안내되거나 문제되지 않았던 유통 관행에 대해 종전과 다르게 법을 해석하고 적용하면서 이 같은 조치를 내렸다고 덧붙였다. 

휴젤은 이번 식약처의 처분과 관련 명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내린 처분은 법적 절차를 통해 충분히 해결 가능한 문제로 즉각 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하면서 동시에 집행정지 신청을 진행해 영업과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응할 방침이라고 천명했다.

이처럼 식약처의 처분에 대해 당사자인 휴젤 측이 식약처가 ‘무리한 해석’을 하고 있다며 법적 대응도 불사하겠다는 강경한 입장을 표명함으로써 이번 품목허가 취소 처분을 둘러싼 양측의 공방은 한동안 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있다.