지난 9월 18일부터 10월 10일까지 국내 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 비타민제 350여 품목과 한방제제 150여 품목이 무더기로 자진취하 또는 허가 취소됐다. 대웅제약의 블록버스터 지사제인 ‘스멕타현탁액’이 원료 공급 불안으로 스스로 간판을 내렸다. 한림제약도 수출용 의약품 30여 품목의 허가를 취하했다.  

반면 유한양행과 녹십자가 동일 성분의 3제 고혈압 및 고지혈증 복합제를 내놓고 한미약품과 일전을 불사를 태세다. 이 기간에 이뤄진 주요품목의 등장과 퇴장을 요약해본다.

1954년 승인 ‘원기소’, 1973년 허가 ‘하이비날’ 퇴장 

9월 5주(9월 26일부터 10월 2일)엔 추석 연휴의 여파로 556개의 품목이 허가 취소되고 22개 품목이 승인됐다. 취소된 의약품 중엔 1954년 11월 26일 승인된 서울약품공업(대표 박판섭)의 ‘원기소정’이 가장 오래된 약으로 끼어 있다. 서울약품공업과 인척 관계로 보이는 서울약품(대표 박관섭)도 몇 개 제품이 허가 취소됐다.

이를 비롯해 1960년대부터 최근 몇 년 전에 허가된 약 등이 무더기로 허가가 취소됐는데 대부분 자양강장제 또는 비타민제다. 이 중 소비자에 익숙한 브랜드로는 서울약품공업의 ‘베이비원기소과립’(1972년 5월 10일 허가), 한독의 ‘하이비날정’(1973년 5월 23일 허가), 유유제약의 ‘비나폴로연질캡슐’(2001년 9월 22일 허가) 등이 보인다.  

정우신약, 천우신약, 경방신약, 한풍제약, 한국신약, 신화제약, 한중제약, 한솔신약, 한국신텍스제약, 한중제약, 경진제약, 아이월드제약, 한국인스팜 등의 각사 별 수십개 한방제품도 허가를 갱신하지 못해 허가 취소됐다. 

이와 함께 광동제약, 국제약품, 일양약품, 동광제약, 코오롱제약, 마더스제약, 넥스팜코리아, 크리스탈생명과학, 고려은단, 동구바이오제약, 조아제약, 영풍제약, 미래제약, 하원제약, 신풍제약, 신일제약, 일성신약, 안국약품, 태극제약, 에이프로젠제약, 삼오제약, 유니메드제약, 동인제약, 경남제약, 한국코러스, 한국파비스제약, 한올바이오파마, 뉴젠팜, 메디카코리아, 알파제약, 진양제약, 새한제약, 한국글로벌제약, 비보존제약, 바이넥스, 제이더블유중외제약, 파마리서치, 동방에프티엘, 초당약품, 맥널티제약, 서흥, 신신제약, 일양바이오팜, 파일약품, 부광약품, 휴온스메디케어등 여러 제약사에서 성분 배합이 ‘올드스타일’에 매출도 없는 종합비타민제의 허가가 날아갔다.

이처럼 9월말부터 10월초까지 줄잡아 한방제제가 150여개, 비타민제가 350여개 승인이 취소됐다. 이는 2000년대 초반부터 2010년대 초반(대략 2012년경)까지 너나할 것 없이 제약사들이 무더기로 비타민제를 허가받았으나 매출 부진으로 기본 물량조차 생산조차 못하면서 사장되는 의약품으로 해석된다. 

대웅제약 블록버스터 지사제 ‘스멕타’ 허가 취하 … 원료수급 실패로 독주시대 끝나

대웅제약의 간판제품이자 일반약 지사제 ‘스멕타현탁액’이 7일 허가 취하됐다. 이로써 연간 100억원 이상 팔리던 블록버스터가 순간 종적을 감추게 됐다.

원개발사인 프랑스 입센이 원료인 ‘디옥타헤드랄 스멕타이트’ 공급을 중단했기 때문이다. 이에 따라 작년 12월 동일 성분의 ‘스타빅현탁액’을 전격 허가받고 올해 3월 본격 출시되면서 스멕타의 시장 철수가 기정사실화됐다. 스타빅은 중국에서 원료를 들여오는 것으로 알려졌는데 품질이 예전 것보다 못하다는 평판이다. 

스멕타는 1996년 허가받아 소아들이 먹기 편한 현탁액 제형으로 인기를 끌었다. 소아들에게 마땅히 줄 지사제가 별로 없는 상황에서 24개월 이상에게 투여할 수 있는 장점으로 시장을 장악해왔다. 2019년까지 연간 100억원의 판매액을 유지하며 동일 성분 시장에서 독주해왔던 스멕타는 작년 4분기부터 공급이 갑자기 중단되면서 이상설이 나타나기 시작했다.

올해 상반기 스멕타는 아이큐비아 기준 약 3억원 판매에 그쳤으나 스타빅은 10억원으로 급성장했다. 하지만 스타빅이 전성기의 스멕타에 버금가는 매출을 재현할지는 의문이다. 

이런 틈새를 파고 들어 대원제약의 ‘포타겔현탁액’이 동일 성분의 지사제 시장에서 올 상반기 32억원의 매출을 올리면서 1위를 차지했다. 

한림제약의 수출용 의약품이 9월말부터 10월초까지 잇따라 허가를 자진 취하고 있다. 고혈압약인 ‘로디빅스정’(발사르탄+에스암로디핀). 점안제인 ‘푸마루펜점안액’(케토티펜),  ‘오프록사트점안액’(오플록사신), ‘노프록산점안액’(노르플록사신), 항균제인 ‘한림염산시프로플록사신정’,  ‘한림노르플록사신정’, ‘한페존주’(세포페라존), ‘퀴노비드정’(오플록사신), ‘한림세푸록심나트륨주’, ‘한림록시트로마이신정’ 등 30여 품목이다. 

천식 및 알레르기비염 치료제인 몬테루카스트 성분의 제네릭이 유효기간이 만료돼 10월 1일자로 무더기로 허가 취소됐다. 매출 부진으로 인한 기본 생산량 미달이 원인이다. 한국산도스의 ‘산도스몬테루카스트츄정’,  새한제약 ‘몬테론정’, 한국노바티스 ‘뉴마스트츄정’, 바이넥스 ‘아스케어츄정’, 한올바이오파마 ‘싱귤스타츄정’, 오스틴제약 ‘몬테뉴츄정’ 등이다. 

한국휴텍스제약은 ‘리레카정’(프레가발린),  ‘웰뷰더마서방정’(부프로피온염산염) 등이 1일자로 허가 취소됐다.  라니티딘 허가 취소도 이어지고 있다. 같은 날 조아제약 ‘아라비스디정’ ‘자니큐정’이 사라졌다.

유한양행 및 녹십자, 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 성분 6가지 함량 내놔  

유한양행은 지난 9월 24일 식품의약품안전처로부터 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘듀오웰플러스정’ 6가지 용량을 자료제출의약품(개량신약)으로 동시에 허가받았다.  고혈압약인 텔미사르탄에 고지혈증약인 로수바스타틴, 에제티미브를 배합한 것이다. 성분이 다양한 만큼 용량도 40/5/10mg, 40/10/10mg, 40/20/10mg, 80/5/10mg, 80/10/10mg, 80/20/10mg 등 6가지다. 

유한양행은 2015년 1월 텔미사르탄과 로수바스타틴을 더한 ‘듀오웰정’을 출시하면서 고혈압·고지혈증 복합제 시장에 뛰어들었다. 이어 2019년 5월에는 듀오웰에 암로디핀을 추가한 3제 복합제 ‘듀오웰에이’를 출시했다.

‘듀오웰에이’와 ‘듀오웰플러스’는 텔미사르탄과 로수바스타틴을 공통으로 함유하지만 각각 암로디핀과 에제티미브를 함유, 성분이 일부 다르다. 유한양행은 이번 '듀오웰플러스'의 시판 허가로 '듀오웰' 라인업을 한층 강화하게 됐다. 

녹십자도 9월 29일 텔미사르탄+로수바스타틴+에제티미브 3제 복합제인 ‘로제텔정’을 유한양행이 수탁생산해주는 품목으로 허가받았다. 듀오웰플러스와 똑같은 6가지 용량이다.  

고혈압과 고지혈증을 동반하는 환자가 갈수록 늘어나면서 2가지 복합제는 기본이고 3제 간 경쟁이 치열하다. 4제 복합제도 등장했다.  

유한양행의 ‘듀오웰에이’와 ‘듀오웰플러스’ 외에 현재 시판 중인 주요 3제 복합제로는 △한미약품의 '아모잘탄큐정'(로사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) △일동제약의 '텔로스톱플러스정'(텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) △대웅제약 '올로맥스정'(올메사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) △제일약품 '텔미듀오플러스정'(텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴) 등이 있다. 

한미약품은 국내 최초의 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'(암로디핀, 로사르탄, 로수바스타틴, 에제티미브)를 출시하기도 했다.

일양약품 ‘위제로’→ ‘위제로에스’로 바꾸며 성분 줄여 … 풍림무약 등 3社, 다파글리플로진+메트포르민 복합제 출시

일양약품은 10월 5일 디아스타제, 프로테아제, 셀룰라제1000, 리파제, 우르소데옥시콜산, 침강탄산칼슘, 탄산수소나트륨, 프로자임, 히드로탈시트 성분의 ‘위제로에스정’을 내놨다. 기존 ‘위제로정’에서 가스를 제거하는 구풍(驅風) 성분인 육계유, 회향유가 빠졌다. 얼핏 이름만 보면 위제로에스정이 성분을 더 강화한 것처럼 느껴지지만 오히려 성분을 줄여 원료비를 절감한 소비자 기만으로 보인다.  

풍림무약의 ‘듀오리치서방정’, 한국프라임제약의 ‘포글리메트서방정’, HK이노엔의 ‘다파엔듀오서방정’ 등이 다파글리플로진시트르산+메트포르민염산염 복합제당뇨병 치료제로 자료제출의약품(개량신약)으로 8일 동시에 허가받았다.   ‘’  

안국약품은 모세혈관강화 효과로 정맥기능부전, 울혈성부종, 치질 등을 치료하는 ‘안국도베실산정’(도베실산칼슘)을 6일 허가받았다. 안국뉴팜도 동일 성분의 ‘뉴팜도베실산정’을 7일 허가받았다.

9월 29일에 한국유니팜은 협심증 및 본태성고혈압에 효능이 있는 ‘푸로골서방캡슐’(딜티아젬염산염) 120mg과 180mg 2개 용량을 전문의약품으로 허가받았다. 

제일약품의 ‘제일파리칼시톨주’가 제네릭으로 허가받았다. 이 주사제는 만성신부전과 관련된 2차적 부갑상선기능항진증의 치료 및 예방에 효능이 있다.

킴스제약은 발기부전치료제 ‘실데나킴정’(실데나필시트르산염) 50mg과 100mg을 각각 전문의약품(제네릭)으로 29일 허가받았다. 씨엠지제약은 같은 발기부전 치료제인 ‘그래도필정’을 10월 6일 승인받았다. 이들 약은 대웅제약 화성공장에서 수탁생산된다.   

이밖에 동아제약의 비타민B2 공급 액제 ‘동아제약밸러민시럽’과 시어스제약의 멀미약 액제 ‘코지롱액’이 9월 29일 허가를 받았다.

명문제약은 항균제인 ‘명문반코마이신주’(반코마이신염산염) 1g, 500mg 2가지 용량을 제네릭으로 30일 허가받았다. 표재성 2차 감염증 및 심내막염, 골수염, 관절염, 복막염, 수막염 등에 효능이 있다. 유한양행의 피임약 ‘센스데이큐정’(레보노르게스트렐,에티닐에스트라디올)도 앞서 24일 승인을 얻었다.