식품의약품안전처는 셀트리온의 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(Regkirona 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)에 대해 기존 허가사항을 변경해 긴급사용승인을 정식승인으로 전환한다고 17일 밝혔다.

식약처는 셀트리온이 지난 8월 10일 제출한 글로벌 3상 결과를 바탕으로 효능·효과를 기존 고위험군 경증에서 ‘고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경했다. 

기존 고위험군 경증 대상은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자로 정의됐다. 그러나 이번 정식 허가에서는 고위험군 경증의 범위가 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등) 등이 추가됐다. 이에 따라 치료받을 수 있는 환자가 크게 늘어날 전망이다. 

투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했다.

렉키로나주의 안전성은 전반적으로 양호했다. 3상 임상시험에서 렉키로나의 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등도였다. 가장 빈번하게 보고된 이상사례는 간효소 수치상승, 고중성지방혈증 등이 있었으며, 중대한 이상사례는 ‘주입관련반응’(환자 1명)으로 며칠 내에 회복됐다. 

렉키로나주의 유효성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다. 렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.

식약처는 전문가 자문(9월 3일)과 중앙약사심의위원회 개최(9월 10일)를 통해 검토한 결과 전문가들이 유의미한 3상 임상시험 결과를 제출했으므로 허가조건을 삭제해 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 3상 임상시험의 결과에 따라 고위험군 범위를 확대하고 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 게 바람직하다고 의견을 모았다고 전했다. 

다만 전문가들은 고위험이 아닌 경증의 경우 중증으로 이환되는 도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않기로 했다. 또 ‘12세 이상 소아’도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.