지난 8월 19일부터 9월 2일까지 의약품 허가 및 허가취하 사항을 보면 코로나19 백신 접종 확대에 따른 부작용 완화를 위한 아세트아미노펜 제제의 잇따른 출시가 이어지고 있다. 클로피도그렐 제제 다수가 허가기한 연장만료로 허가취하됐다. 

우선 라니티닌 성분 위염 치료제의 발암성 문제로 파모티닌 성분 제제의 허가가 잇따르고 있다. 경동제약의 ‘경동피니틴정’, 테라젠이텍스의 ‘파모텍스플러스정’(파모티딘+마그네슘+칼슘) 등이 이 기간 허가됐다. 반면 한국파마의 라니티딘+비스무스+수크랄페이트 제제인 ‘아빅스디정’는 자진 취하했다.

얀센은 모회사인 존슨앤드존슨이 실질적으로 ‘타이레놀’ 시리즈를 관리하고 있는 상황에서 추가로  ‘얀센아세트아미노펜’을 허가받았다. 코로나19 백신 접종 부작용으로 고열과 근육관절통을 보이는 환자가 늘어남에 따라 아세트아미노펜 제제는 1000만명의 잠재고객이 확보된 시장이다.

대원제약은 최근 짜먹는 스틱형 ‘파인큐아세트펜시럽’을 내놨다. 정제나 액상 연질캡슐보다도 흡수가 빠른 장점을 내세우고 있다. 태국제약은 액상형  ‘타이로펜연질캡슐’을 출시했다. 액상형 연질캡슐의 원조는 대웅제약의 ‘이지엔6에이스연질캡슐’로 2019년 4월 1일 출시됐다. 삼진제약은 지난 6월말 화성 향남공장의 ‘게보린쿨다운정’ 생산 용량을 2배로 증설하는 등 각 제약사가 때아닌 아세트아미노펜 제품 확장에 나서고 있다. 

경보제약은 아세트아미노펜과 이부프로펜이 동시에 함유된 주사제 ‘맥시제식주’를 내놨다. 중등도~중증의 통증을 단기간에 치료하기 위한 용도다. 원래는 수술후 극한 통증을 치료하지만 코로나19로 인한 통증에도 활용될 전망이다.  

아세트아미노펜의 보완제이자 대체제가 될 수 있는 이부프로펜 및 나프록센 등의 해열진통제도 지속적으로 허가되는 추세다.

부광약품이 사실상 독점하던 메티마졸 성분의 갑상선기능항진증 치료제 시장에 다림바이오텍이 2.5mg, 5mg 두가지 용량을 내놨다. ‘부광메티마졸정’의 두 용량의 보험약가는 현재 26원, 39원 밖에 안 되지만 희소가치가 높고 지난달 퇴장방지의약품으로 지정되면서 건강보험심사평가원으로부터 제조원가를 보장받게 됐다. 내분비계 의약품에 주력하는 다림은 제품 포트폴리오 다양화 및 퇴장방지의약품 지정을 노려 제품 허가를 받은 것으로 보인다. 

HK이노엔은 구형 흡착탄 성분을 함유한 ‘크레메진정’을 일본 사토야쿠힌코교(Sato Yakuhin Kogyo)로부터 도입해 지난달 27일 자료제출의약품(개량신약)으로 허가받았다. 1990년대 초반까지 식중독 유발 독성물질을 흡착하는 용도로 많이 쓰이던 활성탄(군대에서의 검은 알약)은 유해물질 혼입 우려도 사용이 중단됐는데 이번에 만성신부전에 의한 요독증 증상을 개선하는 투석 시작 시기를 지연하는 용도로 부활했다. 

대웅바이오, 한국휴텍스, 삼천당제약가 발사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 함유한 3제 복합제 개량신약인 ‘브이포지알정’ ‘엑스크레스바정’ ‘암로반플러스정’을 각각 지난달 27일 승인받았다.    

신약(희귀의약품)으로는 한국오노약품공업의 BRAF 억제제인 ‘비라토비캡슐’(성분명 엔코라페닙)이 이전 치료 경험이 있는 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암(대장암)의 성인 환자의 치료에서 세툭시맙과의 병용요법으로 지난달 8월 19일 허가받았다.

이밖에 당뇨병 약인 엠파글리플로진(오리지널 릴리의  ‘자디앙정’) 성분의 제네릭, 항응고제인 리바록사반(오리지널 바이엘의 ‘자렐토정’의 제네릭 등이 계속해서 출시되고 있다. 성분으로는 피나스테라이드, 두타스테라이드 등 탈모치료제, 우울증 치료성분 플루옥세틴 등의 제네릭이 몇 종 나왔다.

취하 및 취소된 의약품으로는 클로피도그렐 + 아스피린 장용제 함유 개량신약의 무더기 자진 퇴출이 눈에 띈다. 유한양행의 ‘클로그렐에이캡슐’, 명문제약의 ‘아스클로캡슐’. 동구바이오제약의 ‘클로피나플러스캡슐’, 바이넥스의 ‘클로믹스캡슐’ 등이다. 경쟁 제품 난립과 유효성 입증 노력 미흡이 원인으로 해석된다.  

한국콜마 제약사업부와 콜파마파가 통합돼 출범한 제뉴원사이언스의 제품도 8월 23일 다수가 승인이 자진 취하됐다.  시력개선제 일반약인 ‘뉴아이연질캡슐’(사유, 레티놀, 구리클로로필, 에르고칼시페롤)과 일반약 비타민제인 ‘리드캡코큐텐캡슐’ ‘리드캡토코플러스캡슐’, ‘리드비백정’, ‘더블백정’, ‘비타제텐정’, ‘파워파민연질캡슐’, ‘파워인연질캡슐’ ‘아이그론연질캡슐’ 등과 간장약 ‘실버톤연질캡슐’, 피로회복제 ‘시트몰액’ 등이 무더기로 빠졌다. 5년간 생산실적이 없어 자진 철수했다.  

안국약품의 고혈압 치료제인 ‘슈베카정’은 자료제출의약품(개량신약)인데도 9월 2일 자진 취하됐다. 매출 부진이라고 회사 측은 설명했다. 베타차단제인 종근당의 ‘딜라트렌에스알정’(카르베딜롤) 등 딜라트렌 시리즈와 대웅제약의 ‘콩코르정’(비스프롤롤, 독일 머크서 라이선스 도입)의 양강 구도에서 도저히 배겨날 방도를 찾지 못한 때문으로 분석된다. 종근당과 대웅은 막강한 영업력을 자랑하는 제약사로 현재 이 시장을 2대1로 분점하고 있다. 

한독은 간염 및 간독성 개선제인 ‘엣센샬포르테엔캅셀’(필수인지질: 팔미트산, 스테아린산, 리놀레인산, 리놀렌산 복합제)을 유용성 부족으로 지난달 26일 자진 취하했다. 

빌베리 추출 건조엑스인 맥널티제약의 ‘맥베리정’. 안국약품의 ‘바키닌정’도 22일 허가기한 연장을 하지 않아 허가 취소됐다. 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선, 야맹증에 대한 유효성 입증이 어려운 때문이다. 

한방제제 회사인 경진제약의 혼합단미엑스산제 다수가 지난달 23일 자진 허가 취하했다. ‘경진행개연교탕’. ‘경진황련해독탕’, ‘경진불환금정기산’ ‘경진시호개지탕’ 등이다. 

외자사인 아스트라제네카는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 계열인 ‘바이에타펜주’(엑세나타이드)의 두 가지 용량을 자진 허가 취하했다. 당뇨병 치료제의 대세가 DDP-4(Dipeptidyl peptidase-4) 억제제와  SGLT-2(sodium·glucose co-transporter 2, 나트륨·포도당 공동수송체-2) 억제제로 쏠리는데다가 인슐린+GLP-1 RA 병용요법으로 힘이 실리면서 아스트라제네카는 고유의 인슐린 브랜드가 없기 때문인 것으로 해석된다.

인슐린+GLP-1 작용제 병용요법으로는 현재 사노피의 ‘솔리쿠아펜주’(인슐린 글라진+릭시세나타이드)와 노보노디스크의 ‘줄토피펜주’(인슐린 데글루덱+리라글루타이드)가 맞불 경쟁을 벌이고 있다. ’ 

GLP-1RA 단독제제로는 사실상 릴리의 ‘트루리시티일회용펜’(둘라글루타이드)만 의미 있는 매출을 올리고 있고 나머지는 매출이 미미한 상황이다. 사노피의 ‘락수미아펜주’(릭시세나타이드), 노보노디스크의 ‘빅토자펜주’(리라글루타이드, 동일 성분의 ‘삭센다주’가 비만치료 보조제), 아스트라제네카의 ‘바이에타펜주’ 등은 올 1분기 매출이 5000만원을 넘지 못했고 트루리시티만 112억8500만원의 매출을 달성해 독주시대를 열었다.  

프레지니우스카비코리아는 경쟁력 없는 유방암 치료제 제네릭인 두 품목을 지난 16일 자진 취하했다. ‘페미젯정’(아나스트로졸), ‘트로젯정’(레트로졸) 등이다.