사노피-아벤티스 코리아는 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트® 프리필드주(Dupixent®,성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 장기 안전성을 확인한 데이터가 국내 제품설명서에도 추가됐다고 24일 밝혔다.,

이번 제품설명서 업데이트는 총 2677명의 중등도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 한 듀피젠트®의 공개연장연구(OLE, Open Label Extension)에서 최대 3년 동안 확인된 장기 안전성 프로파일에 의거해 진행됐다. 해당 임상시험에서 관찰된 장기 안전성 프로파일은 52주 연구 결과 확인된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했으며 이외 새로운 이상반응 및 사망사례는 발생하지 않았다.

해당 임상시험에서 대부분의 시험대상자(99.7%)는 듀피젠트®를 매주300mg 투여 받았다. 듀피젠트®는 국내에서 성인중등도-중증 아토피피부염 환자를 대상으로 2주 1회 300mg 용법이 허가돼 있다.

박희경 사노피 젠자임 총괄사업부 대표는 “이번 제품설명서 업데이트에 반영된 듀피젠트®의 임상결과는 아토피피부염 전신치료 요법 중 가장 긴 기간인 3년 동안의 장기 안전성 프로파일을 확인한 데이터”라며 “중등도-중증 아토피피부염은 만성질환임에도 불구하고 기존 치료제들은 장기간 투여가 제한됐지만 장기 투여 시에도 일관된 안전성 프로파일을 보인 듀피젠트®의 새로운 근거를 통해 장기간 조절이 필요한 아토피피부염 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있게 되기를 기대한다” 고 말했다. 

해당 임상결과는 1월 유럽 의약품감독국(EMA, European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) 심사 후 유럽연합의 듀피젠트® 제품설명서에도 반영됐다.