삼성바이오에피스는 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘바이우비즈(BYOOVIZTM,프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.

이는 6월 24일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) 로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.

루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 적응증을 보유하고 있으며 2020년 기준 글로벌 매출은 약 4조원에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가를 받게 돼 기쁘며 앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 총 10종의 블록버스터급 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있으며 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러·SB4: 엔브렐 바이오시밀러·SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러·SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽에서 판매 중이다.