샤페론은 코로나19 치료제 ‘누세핀 (NuSepin®)’의 유럽 임상 2상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 샤페론은 임상 2상 결과 발표 소식과 함께 “누세핀이 코로나19 환자의 바이러스성 폐렴 증상을 개선시키고 치료기간을 단축시킴과 동시에 안전성을 입증했다”고 덧붙였다.

샤페론은 지난 10여 년 간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀을 앞세워 패혈증 치료제를 개발해왔다. 개발 과정 중 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 2020년 9월부터 루마니아 소재 5개 병원에서 코로나19 폐렴 환자 64명을 대상으로 누세핀 주사제 투여군과 위약군 간의 이중 맹검 비교 시험으로 임상 2상 시험이 진행됐다. 

샤페론에 따르면 누세핀의 임상 2상 시험 결과 투여 용량에 비례한 증상 개선 약효를 보였다. 투여 후 9일차에는 고용량 투여군의 회복률이 위약군보다 40% 증가되고 평균 치료기간 역시 위약군 대비 5일이상 단축되는 것이 확인됐다.

이러한 누세핀의 코로나19 폐렴 증상 개선 양상과 비례해 체내 염증 수준을 나타내는 바이오마커인 혈중 CRP, 염증 사이토카인인 IL-8·IL-6 와 TNF-a 등의 유의적 감소도 확인됐다. 또한 시험이 진행되는 동안 중대한 약물 이상반응은 관찰되지 않아 안전성에 대한 우려도 불식시켰다.

누세핀은 염증 조직에서 NLRP3 염증복합체를 억제하는 신규 작용기전에 기반해 스테로이드제제 수준의 강력한 염증 억제 효과를 보이는 항염증 치료신약이다. 스테로이드의 과잉 사용으로 검은 곰팡이 감염증이 증가하는 것과는 무관하게 기회감염이나 기타 부작용이 현격히 적은 것이 특징이다.

전신적으로 작용하는 스테로이드성 항염제와 달리 사람의 간에서 만들어지는 내인성 물질을 합성으로 대량 생산한 신약이어서 스테로이드와 현격히 차이가 날 정도로 부작용이 적은 것이 이미 임상 1상에서 밝혀졌다. 또한 누세핀은 염증 부위에 한정되어 작용하기 때문에 스테로이드가 전신의 장기에서 부작용을 나타내는 것과 대조적으로 뛰어난 안전성을 가진다. 

향후 임상 3상을 성공적으로 마치면 기존에 시장에서 많은 적응증을 대상으로 광범위하게 사용되어온 스테로이드를 대체할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 현재 샤페론은 3월 국전약품과 기술이전계약을 체결해 국전약품이 누세핀의 원료 의약품을 합성 및 대량 생산하고 있어 향후 누세핀의 글로벌 보급에 필요한 원료 확보도 안정적으로 마친 상태다.  

샤페론 관계자는 “이번 임상 2상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 누세핀의 효능과 안전성을 입증한 만큼 3상 임상 진입 등 포괄적이고 다양한 개발 진행에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상 1상과 2상 결과를 통해 이미 안전성이 확보됐고 이번 임상 2상에서 코로나19에 대한 의미 있는 치료 효과가 확보됐기 때문에 국내 뿐 아니라 해외 여러 국가에서 조건부 판매승인 허가를 받고 더 빨리 많은 코로나 중환자의 일상 복귀를 돕고 싶다”고 말했다.