알테오젠은  바이오베터인 소아용 지속형 인성장호르몬 (ALT-P1) 전 세계 제품 출시를 위한 글로벌 임상의 시작인 성인용 반복 투여 고용량 안전성 시험을 인도에서 시작해 유효성과 고용량에서 안전성을 확보했다고 30일 밝혔다. 

알테오젠은 1월 인도에서 IGF-1이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b를 시작했으며 이 임상은 향후 브라질 크리스탈리아에서 수행할  소아 대상의 임상 2, 3상을 위한 적정 용량 및 부작용을 모니터링 하는 것을 목적으로 진행됐다. 

이번 시험에서는 IGF-1이 저하된 성인 40명을 대상으로 ALT-P1을 0.2mg/kg·0.4mg/kg·0.6mg/kg·0.8mg/kg 의 4 군에서 1주 간격으로 총 6회를 투여했으며 대조군으로 매일 주사하는 성장호르몬인 Norditropin을 투여해 IGF-1의 변화를 관찰했다. 임상 결과 ALT-P1 0.4mg/kg 와 0.6mg/kg 투여 군 사이에서 daily 성장호르몬의 투여에 의한 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다. 또한 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다.

알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아 社와 글로벌 임상에 대한 라이센싱 계약을 체결했고 크리스탈리아 사에서 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진 할 예정이다. 크리스틸리아 社는 이미 성장호르몬에 대한 바이오시밀러 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 경험이 있으며 이번에 소아용 지속형 성장호르몬의 품목을 확보하기 위해 임상을 진행한다.

알테오젠 관계자는 “이번 지속형 성장호르몬에 대한 인도에서의 임상은 제품의 목표인 소아용 지속형 성장호르몬의 글로벌 출시를 위한 기반이 될 것이며 임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억 정도의 비용을 크리스탈리아社가 부담하고 진행할 예정”이라며 “이번 임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해 임상 기간을 대폭 단축시킬 수 있다는 데 매우 큰 의의가 있다” 고 말했다.