○… 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘DWN12088’이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다. 전신피부경화증은 손끝부터 시작해 심하면 전신까지 피부가 딱딱해지기 시작해 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다. 현재까지 전신피부경화증 치료제로 허가받은 의약품은 없다.

대웅제약은 체내 콜라겐이 과다하게 증가하면서 조직이나 장기가 딱딱해지는 것으로 보고 ‘DWN12088’을 전신피부경화증 치료제로도 개발 중이다. 현재까지 비임상시험을 진행해 전신피부경화증 치료제로서의 가능성을 확인했으며 향후 치료제로 허가받으면 세계 최초 전신피부경화증은 물론 전신피부경화증을 동반한 간질성폐질환까지 치료할 수 있을 것으로 기대된다.

FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로 ODD 승인을 받은 치료제는 신약허가 심사비용 면제, 우선심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.

전승호 대웅제약 사장은 “’DWN12088’은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 세계 최초의 섬유증 치료제로 개발 중이며 특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대한 희귀의약품으로 지정되는 쾌거를 이뤘다”며 “다양한 장기에서 발생할 수 있는 섬유증 치료제로 개발해 희귀질환을 치료에 기여하겠다”고 말했다.

대웅제약은 ‘DWN12088’을 세계 최초(First-in-class)로 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질을 저해하는 섬유증 치료제로 개발 중이다. ‘DWN12088’은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. 최근 호주 임상 1상에서 안전성과 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제로서 가능성을 확인했다. 올해 안에 미국과 한국에서 임상 2상 계획을 신청할 계획이다.

○… 씨젠은 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 선보이는 기회를 가졌다고 24일 밝혔다. 

씨젠은 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 씨젠의 독자적 기술력을 기반으로 한 새로운 진단 솔루션을 소개했다.

발표에 나선 이기윌렘(Lee Guy Willem) 씨젠 마케팅전략실 이사는 “한국이 초기 방역에 성공한 것은 대용량 검사가 가능한 원플랫폼(one-platform) 진단 시스템을 기반으로, 정부의 빠른 판단과 국내 기업들의 기술력이 시너지를 냈기 때문”이라고 설명했다. 코로나19 검사를 위한 검체 추출부터 PCR 분석까지 한 번에 가능하도록 한 원플랫폼 진단 시스템은 국내 코로나19 발생 초기 빠른 감염자 선별에 핵심적 역할을 했다. 

그러나 최근 다양한 코로나19 변이 바이러스의 등장으로 새로운 팬데믹 우려가 커지고 있어 기존과는 다른 진단 시스템이 요구되고 있다. 

이기윌렘 이사는 자사의 ‘풀스크리닝 진단 시스템(Full Screening Solution)’을 코로나19 변이 확산에 대응하기위한 새로운 해결방안으로 제시했다. 이 시스템은 코로나19 감염이 의심되는 집단 전체를 대상으로 한 번에 기존 코로나 감염 여부뿐만 아니라 변이 코로나 바이러스 감염 여부까지 확인한다. 

씨젠의 ‘풀스크리닝 진단 시스템’에는 Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay와 Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay 두 가지 제품이 핵심 역할을 한다. 우선 대량 스크리닝용 변이 진단제품인 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay’는 씨젠의 독보적인 멀티플렉스 기술을 바탕으로 한 번의 검사로 기존 코로나19 및 변이 감염 여부까지 확인할 수 있다. 해당 제품은 △기존 코로나 유전자 4개(N·S·RdRP·E gene) △변이 코로나 바이러스 유전자 5개 △검체 유효성 판별 유전자 1개로 총 10개의 유전자 타깃을 한 번의 검사로 진단할 수 있다. 

또 다른 변이 진단 키트인 Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay는 씨젠만의 기술력을 바탕으로 바이러스의 변이가 일어난 유전자 부위의 상세 정보를 개별적으로 확인해 감염된 변이 바이러스 종류를 두 시간 안에 알아낼 수 있다. 이 두가지 제품을 사용하면 코로나19 및 변이 감염 여부뿐 아니라 변이의 종류까지 빠른 시간 안에 해낼 수 있어 보통 하루 이상 걸리는 다른 제품에 비해 시간과 비용을 크게 절감할 수 있다.  

이번 학회에서 성낙문 씨젠의료재단 박사는 씨젠의 원플랫폼 진단 시스템과 진단키트를 이용한 △코로나19 바이러스 변이(mutation) 검출 임상 결과 △코로나19 바이러스 및 호흡기 병원균 동시 감염 임상 결과도 발표했다. 

성 박사는 “변이 바이러스가 확산되면서 이를 빠르게 진단해 낼 수 있는 역량이 코로나 재확산을 막을 수 있는 출발점이 된다”며 “백신 보급으로 방역 수칙이 완화되면 다시 호흡기질환이 유행할 수 있어 코로나19와 함께 각종 호흡기 바이러스를 한 번에 진단하는 게 새로운 진단기준으로 자리잡을 것”이라고 말했다.