한국로슈는 자사의 면역항암제 티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전에 화학요법치료를 받지 않은 PD-L1 발현율 종양세포(TC) ≥ 50 % 또는 종양침윤면역세포(IC) ≥ 10 %으로서 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비소세포폐암   환자의 1차 단독 치료 요법으로 허가를 받았다고 19일 밝혔다.

이번 허가는 IMpower110 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.  IMpower110 연구 결과는 2020년 10월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재된 바 있다.

IMpower110 임상시험은 이전에 화학요법치료를 받지 않았으며 PD-L1(TC ≥ 1 %  또는 IC ≥  1  %) 양성의   편평/비편평   전이성   비소세포폐암   환자를   대상으로   진행됐다.      임상에   참여한  환자군은     티쎈트릭     1,200mg     단독     투여군과     화학요법(시스플라틴  또는  카보플라틴  및  페메트렉시드  또는  젬시타빈)  투여군에  1:1로  무작위  배정돼  질병이  진행되거나  허용  불가능한  독성이  발생하거나  임상적  이점이  없을  때까지  치료를  받았다. 

1차  평가변수는 전체 환자군(ITT- WT)  중  PD-L1  발현율에  따른  하위  그룹의(TC3  or  IC3;  TC2/3  or  IC2/3;  TC1/2/3  or  IC1/2/3)  전체생존기간(OS,  overall  survival)이었으며  2차  평가변수에는  무진행생존기간(PFS,  progression- free  survival),  객관적  반응률  (ORR,  objective  response  rate)  및  반응지속기간(DOR,  duration  of  response)이 포함됐다.  

연구 결과 PD-L1 발현율이 높은 (TC ≥ 50 %, 또는 IC ≥ 10 %; TC3/IC3) 하위 그룹에서 티쎈트릭 1,200mg 단독 투여군의 전체 생존기간의 중앙값은 20.2 개월로 백금 기반 화학요법 투여군의 13.1 개월보다 통계적으로 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다. 단 다른 두  PD-L1  하위  그룹(TC ≥5 %  또는  IC ≥5 % 및 TC ≥1 % 또는  IC ≥1 %;  TC2/3 or IC2/3 및 TC1/2/3 or IC1/2/3)에서는 통계적으로  유의한 차이가 나타나지 않았다.

티쎈트릭 단독 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응(≥ 10 %)은 빈혈·식욕 감퇴·구역·무력증·피로·변비 등이었으며 이전에 다른 질환에 대한 개별   연구에서 관찰된 티쎈트릭의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 

닉 호리지 한국로슈  대표는 “면역항암제인 티쎈트릭의 단독 투여로 치료가 까다로운 전이성 비소세포폐암에서 유의미한 전체생존기간 개선 효과를 보였다는 점이 무엇보다 고무적”이라며 “이번 허가를 시작으로 보다 많은 폐암환자들이 1차 치료부터 티쎈트릭의 혜택을 볼 수 있도록 계속해서 노력해 나갈 것”이라고 말했다.