알테오젠은 황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 완제품의 프리필드 (Pre-filled) 주사 제형에 대한 특허를 출원했다고 16일 밝혔다. 이번 특허 출원은 최근 황반변성 치료제들이 바이알 제형에서 프리필드 제형으로 시장 재편이 이루어지고 있는 상황에 맞춰 개발 중인 아일리아 바이오시밀러도 시장 전환에 대응하고 시장 가치를 확대하기 위해 프리필드 주사 제형에 대한 특허를 필요로 한다는 판단에 따른 것이다.

아일리아 주사제는 안압의 과다 상승 방지를 위해 소량인 0.05mℓ만을 안구의 수정체에 직접 투여해야 하는 의약품으로 기존 바이오 의약품과는 달리 소량 충전과 충전 사후 멸균법의 개발에 어려움이 많은 제품이다. 일반적으로는 유리관 프리필드 주사기를 사용하고 있고 충전량의 약 70%가량을 투여 전에 제거하는 과충전의 방식을 채택하고 있다.

알테오젠은 환자와 의료인에 대한 편의성과 경제성을 강화하고 안정성 측면에서 고유의 제형, 약물에 대한 우수성을 입증할 수 있도록 플라스틱 프리필드시린지를 사용하고 필요량만의 소량 충전이 가능한 충전 방식이며 최적의 사후 멸균 방식 등을 조합한 아일리아 바이오시밀러 제품에 신규의 제제화 방법을 개발했다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성 황반변성의 치료제로 2021년 3월에 발표한 Top pharmaceutical products by sales worldwide 2020 리포트에 따르면 2020년 약 9.3조원으로 2020년 5위를 차지한 블록버스터 급 제품이다.

알테오젠 관계자는 “자회사인 알토스 바이오로직스에서 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 아일리아 바이오시밀러 제품에 대해 독자적으로 개발해 제형 기술에 대한 특허를 확보했으며 생산 공정 등을 통해 글로벌 시장에서의 신속한 출시 기반을 확보했다”며 “아일리아 바이오시밀러 완제품의 프리필드 주사 제형에 대한 특허는 시장 전환에 대응하고 시장 가치를 확대하기 위해서이며 이제는 완제품의 제형을 고민할 시기가 됐고 이를 통해 글로벌 퍼스트 무버로서 위치를 확고히 했다”고 말했다. 

현재 알테오젠은 국내 처음으로 임상 1상 아일리아 바이오밀러의 임상을 완료했고 아일리아 바이오밀러 개발에 필수적인 물질을 생산하는 생산 기술의 특허가 국내와 일본·호주·러시아 등에 등록된 상태에서 미국 및 유럽의 등록을 기다리고 있으며 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.