- “사용권고” 후 정식 승인 받아야 완전 통과 … “입원율 낮추고 개선시간 줄이지만 입원기간 단축은 입증 못해”
셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19, 코로나19) 치료제 ‘렉키로나주960mg’(성분명 레그단비맙 Regdanvimab, 코드명 CT-P59)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘품목허가 전 사용 권고’ 결정을 받았다.
CHMP는 산소치료가 필요하지 않은 성인 환자 중 고위험 또는 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자를 위한 치료 옵션으로 사용할 수 있다고 권고했다. 이에 따라 정식허가 전에 유럽에서 처방될 수 있는 길이 열렸다. 다만 유럽연합(EU) 소속 국가별로 처해진 의료보건 상황과 보건당국의 입장에 따라 처방 여부를 결정하게 된다.
그동안 국내서는 경증~중등도 환자에서 증상 개선기간을 3.43일 단축했지만 퇴원기간 단축 효과는 입증하지도 못했다는 비판이 제기되는 등 유효성을 의심하는 여론이 많았다.
다만 EMA는 “렉키로나주가 입원율을 낮출 수 있다면서도 현 시점에선 의약품의 확고한 편익 결론을 내기엔 결과가 충분하지 않다”며 “지난 2월 24일부터 시작된 평가는 현재도 진행형”이라고 했다.
이번 사용 권고는 국내 허가 시 참고됐던 임상2상까지 데이터를 토대로 이뤄졌다. 셀트리온은 별도로 대규모 3상을 진행 중이다.
렉키로나주의 안전성과 관련, EMA는 부작용 대부분이 경미하거나 보통 수준으로 파악했다. 다만 알레르기반응을 포함해 주사 관련 반응을 배제할 수 없어 의료진의 환자 반응을 주시해야 한다고 했다.
셀트리온은 정식 허가절차도 추진 중이다. 만약 CHMP가 향후 ‘품목허가 권고’를 내리면 유럽연합 집행위원회(EC)는 2~3개월 안에 최종 허가여부를 결정한다. 이 경우 공식적으로 유럽연합 전역에서 처방이 이뤄지게 된다.
렉키로나주는 국내에서 지난 2월 5일 식품의약품안전처로부터 조건부 허가(3상 별도 진행 전제)를 받은 바 있다.
렉키로나의 투여 대상 범위는 만18세 이상이면서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않은 환자인 가운데 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자, 혹은 만60세 이상인 사람이다.
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